23.11.2009
Клинические испытания лекарств: появился обновленный порядок их проведения
Минздрав утвердил
Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, устанавливающий основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международных многоцентровых клинических испытаний.Установлено, в частности, что
клинические испытания проводятся:— в соответствии с
международными этическими принципами с обеспечением защиты прав, безопасности и благополучия исследуемых. Клиническое испытание может проводиться только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск;— в
специализированных лечебно-профилактических заведениях, которые имеют лицензию на медицинскую практику и аккредитационный сертификат, выданные Минздравом или уполномоченным им органом;—
после одобрения Центральной комиссией по вопросам этики (этим приказом утверждено Типовое положение о ней) и получения положительного заключения ГП «Государственный фармакологический центр МЗО Украины». Данное предприятие осуществляет экспертизу материалов клинических испытаний и проводит аудит клинического испытания лекарственных средств.Утратили силу
аналогичные приказы-предшественники: от 13.02.2006 г. № 66, от 17.05.2007 г. № 245, от 11.08.2006 г. № 560.(
Приказ Минздрава от 23.09.2009 г. № 690, действует со дня официального опубликования)