Для производителей и продавцов лекарственных средств установлены новые Лицусловия и Порядок их контроля

Для производителей и продавцов лекарственных средств установлены новые Лицусловия и Порядок их контроля

 

1.

Гослекинспекция МЗО приказом № 340 утвердила новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, которые устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для хозсубъектов (юрлиц и физлиц-предпринимателей), зарегистрированных в установленном законодательством порядке, осуществляющих хоздеятельность в отмеченной отрасли.

Обращаем внимание: лицензии, выданные до вступления в силу новых

Лицусловий, действуют до конца срока, на который они были выданы.

Лицензированию подлежит производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля ими. Лицензия является единственным документом разрешительного характера, дающим право на осуществление указанных видов деятельности на территории Украины. Оформляется лицензия Гослекинспекцией. Порядок ее выдачи не изменен.

Помимо общеорганизационных, документ содержит специальные (к разным видам производства и торговли) требования, а также квалификационные и иные требования к персоналу.

2.

Гослекинспекция приказом № 339 также утвердила Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

Контроль

в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют: (1) Гослекинспекция МОЗ; (2) территориальные органы Гослекинспекции МОЗ — Гослекинспекции в АР Крым, областях, городах Киеве и Севастополе.

3.

Госкомпредпринимательства и Гослекинспекции совместными приказами признали утратившими силу свои документы-предшественники — приказы от 03.03.09 г. № 44/27 (старые Лицусловия), от 10.06.09 г. № 98/130 (старый Порядок контроля за Лицусловиями ).

(Приказы Гослекинспекции от 21.09.10 г. № 339, от 21.09.10 г. № 340, приказы Госкомпредпринимательства и Гослексинспекции от 21.09.10 г. № 296/337, от 21.09.10 г. № 297/338, действуют с 22.11.10 г.)