12.09.2011
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА:
Кабмин изменил метод госрегулирования
оптово-отпускных цен с декларирования
их изменения на регистрацию
Постановление Кабинета Министров Украины от 08.08.11 г. № 932
«Об усовершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»
Комментируемый документ приведен в приложении «Документы»
В последние несколько лет для решения проблем по ценообразованию на лекарственные средства и изделия медицинского назначения Кабмин утвердил ряд постановлений (в частности,
постановление от 17.10.08 г. № 955* и постановление от 01.12.10 г. № 1012**), которые должны были создать действенный механизм регулирования цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов.* См. Калейдоскоп документов «Стабилизация аптечных цен: опт — до 15 %, розница — до 35 %» // «БН», 2008, № 45, с. 11.
** См. ком. «Лекарственные средства: КМУ обязал декларировать изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет бюджетных средств» // «БН», 2010, № 47, с. 6.
И вот ради достижения этой цели Кабмин утвердил еще один документ — комментируемое
постановление, в соответствии с которым изменен метод государственного регулирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства: с декларирования их изменения (проводившегося в соответствии с Порядком декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов, утвержденным постановлением от 01.12.10 г. № 1012*** ; далее — Порядок декларирования изменения цен), на регистрацию оптово-отпускной цены (будет осуществляться согласно Порядку регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов, утвержденному комментируемым постановлением; далее — Порядок регистрации цен).*** Этот Порядок утрачивает силу со введением в действие комментируемого постановления.
Порядок регистрации цен
кое в чем схож со своим предшественником — Порядком декларирования изменения цен, хотя имеет достаточно кардинальных отличий. Рассмотрим, на наш взгляд, самые существенные из них.1. Регистрации подлежат оптово-отпускные цены не только на
лекарственные средства, включенные в Перечень № 1071****, кроме наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров, действующих веществ (субстанций), медицинских газов и лечебных форм, изготавливаемых в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ (декларирование которых осуществлялось в соответствии с Порядком декларирования изменения цен), но и на изделия медицинского назначения, которые включены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и будут приобретаться полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов***** (п. 1 Порядка регистрации цен).**** Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением КМУ от 05.09.96 г. № 1071.
***** Порядок ведения такого Государственного реестра утвержден приказом Гослекинспекции от 12.08.10 г. № 251. Ознакомиться с таким реестром можно на официальном сайте Минздрава (http://www.moz.gov.ua).
2. Ранее при декларировании изменения цены владелец регистрационного удостоверения должен был подать только декларацию изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство и копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного Минздравом.
После вступления в силу комментируемого
постановления для регистрации оптово-отпускных цен заявитель должен подать следующие документы (п. 3 Порядка регистрации цен):1)
заявление по форме, установленной Минздравом;2)
копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного Минздравом, или свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения, выданного Гослекслужбой;3)
расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения (приложение 1 к Порядку регистрации цен).В таком расчете заявитель должен указывать все составные части формирования цены на лекарственные средства, т. е. калькуляцию (постатейный перечень расходов, осуществленных при производстве лекарственного средства, и наценку) оптово-отпускной цены на лекарственное средство. Если заявитель не имеет возможности заполнить форму расчета, приведенную в приложении 1 к
Порядку регистрации цен, то он имеет право подать такой расчет в произвольной форме;4)
информационную справку о зарегистрированных ценах на лекарственные средства либо изделия медицинского назначения в стране их происхождения и странах СНГ и ЕС, где применяется государственное регулирование цен (приложение 2 к Порядку регистрации цен);5)
копию декларации таможенной стоимости лекарственных средств либо изделий медицинского назначения иностранного производства.Все эти документы подаются в Минздрав в двух экземплярах: один экземпляр остается в Минздраве, а другой
в течение 5 дней направляется Минздравом в Минэкономразвития для согласования расчета оптово-отпускной цены. На это Минэкономразвития отводится 10 рабочих дней. А издать приказ о регистрации оптово-отпускной цены, внести сведения о новых ценах в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и разместить информацию об их регистрации на официальном сайте (http://www.moz.gov.ua) Минздрав должен в течение 5 рабочих дней со дня получения заключения Минздравом. Ранее процедура декларирования изменения оптово-отпускных цен занимала только 10 рабочих дней.3. Проводить перерегистрацию цен в соответствии с
п. 11 Порядка регистрации цен заявитель имеет право в порядке, установленном для регистрации оптово-отпускной цены, не чаще одного раза в полгода и только при условии изменения цены на сырье, материалы, размера накладных расходов, курса иностранной валюты.Декларирование же изменения цены производилось не чаще одного раза в месяц, при этом дополнительные условия не выдвигались.
Заметим, что внесенные до 01.09.11 г. в
Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства задекларированные изменения цен считаются зарегистрированными оптово-отпускными ценами и подлежат перерегистрации до 01.01.12 г.В комментируемом постановлении указано, что норма об обязательной регистрации оптово-отпускных цен действует с 01.09.11 г. Но это постановление опубликовано только 08.09.11 г. Это значит, что и регистрация оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения стала обязательной с 08.09.11 г.
Кабинет Министров Украины
Об усовершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов
Постановление от 8 августа 2011 года № 932
С целью обеспечения эффективного использования средств государственного и местных бюджетов на закупку лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в соответствии с частью третьей статьи 8 Закона Украины «О ценах и ценообразовании» Кабинет Министров Украины постановляет:
1.
Установить, что:1)
с 1 сентября 2011 г.:подлежат регистрации оптово-отпускные цены на:
—
лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071 «О порядке закупки лекарственных средств заведениями и учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета» <…>, кроме наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров, действующих веществ (субстанций), медицинских газов и лечебных форм, изготавливаемых в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ (далее — лекарственные средства);—
изделия медицинского назначения, которые включены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и будут приобретаться полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов (далее — изделия медицинского назначения);заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, закупают лекарственные средства и изделия медицинского назначения по ценам, не превышающим уровень зарегистрированных оптово-отпускных цен с учетом предельных снабженческо-сбытовых и торговых (розничных) надбавок, установленных
постановлением Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» <…>;2)
внесенные до 1 сентября 2011 г. в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства задекларированные изменения таких цен считаются зарегистрированными оптово-отпускными ценами и подлежат перерегистрации до 1 января 2012 г. в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим постановлением.2. Утвердить
прилагаемый Порядок регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов.3.
Внести в пункт 1 постановления Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» <…> прилагаемые изменения.4. Признать утратившим силу
постановление Кабинета Министров Украины от 1 ноября 2010 г. № 1012 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов» <…>.5.
Министерству здравоохранения:1) принять до 1 января 2012 г. меры по внедрению проведения мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов;
2) подать в месячный срок на рассмотрение Кабинета Министров Украины проект Указа Президента Украины о внесении в Положение о Министерстве здравоохранения Украины изменений по осуществлению Министерством регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов;
3) предусмотреть при разработке новой редакции
Закона Украины «О лекарственных средствах» и проекта Закона Украины «Об изделиях медицинского назначения» соответствующие положения по введению системы государственного регулирования цен на такие средства и изделия;4) создать рабочую группу по решению спорных вопросов о регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в состав которой обязательно включить представителей Министерства экономического развития и торговли и Антимонопольного комитета;
5) привести в месячный срок свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим
постановлением.
Премьер-министр Украины Н. АЗАРОВ
Порядок регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов
Утвержден постановлением от 8 августа 2011 года № 932
1.
Настоящий Порядок определяет механизм регистрации оптово-отпускных цен на:лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств
отечественного и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071 «О порядке закупки лекарственных средств заведениями и учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета» < …>, кроме наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров, действующих веществ (субстанций), медицинских газов и лечебных форм, изготавливаемых в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ (далее — лекарственные средства);изделия медицинского назначения, которые включены в Государственный реестр
медицинской техники и изделий медицинского назначения и будут приобретаться полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов (далее — изделия медицинского назначения).2.
Регистрации подлежит оптово-отпускная цена на каждую лечебную форму, дозировку и потребительскую упаковку лекарственного средства, а также на все типы, виды, марки изделий медицинского назначения:отечественного производства
— в национальной валюте без учета расходов, связанных с погрузкой, разгрузкой и транспортировкой;иностранного производства
— в национальной и иностранной валюте с указанием официального курса, установленного Национальным банком на дату подачи заявления о регистрации оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения (далее — заявление).3.
Для регистрации оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения представитель собственника регистрационного удостоверения на лекарственное средство или уполномоченный представитель производителя изделия медицинского назначения (далее — заявитель) подает Минздраву:1) заявление по форме, установленной Минздравом;
2) копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного Минздравом, или свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения, выданного Гослекслужбой;
3) расчет оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения по форме согласно
приложению 1;4) информационную справку о зарегистрированных ценах на лекарственные средства либо изделия медицинского назначения в стране их происхождения и странах СНГ и ЕС, где применяется государственное регулирование цен, по форме согласно
приложению 2;5) копию декларации таможенной стоимости лекарственных средств либо изделий медицинского назначения иностранного производства.
4.
Документы, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, удостоверяются подписью заявителя, скрепленной печатью, и подаются в Минздрав в двух экземплярах. Ответственность за достоверность указанной в таких документах информации несет заявитель.5.
При условии подачи в полном объеме и надлежащим образом оформленных документов, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Минздрав направляет в пятидневный срок с даты их регистрации один экземпляр документов на рассмотрение Минэкономразвития для предоставления в течение 10 рабочих дней заключения о расчете оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения (далее — заключение).6.
Минздрав издает в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения положительного заключения Минэкономразвития, приказ о регистрации оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения и вносит сведения в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.7.
Положение о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и порядок внесения в него изменений утверждаются Минздравом по согласованию с Антимонопольным комитетом.8.
Минздрав размещает информацию о регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на своем официальном веб-сайте.9.
В случае если документы, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, поданы не в полном объеме или оформлены с нарушением установленных требований и/или Минэкономразвития предоставило отрицательное заключение, Минздрав уведомляет об этом заявителя в письменной форме в течение пяти рабочих дней.Если заявитель не устранил выявленные недостатки и/или Минэкономразвития предоставило отрицательное заключение, сведения в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения не вносятся.
10.
Сведения об оптово-отпускной цене на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения действует в течение срока действия регистрационного удостоверения на такое средство или свидетельства о государственной регистрации такого изделия.11.
Перерегистрация оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения осуществляется в порядке, установленном для его регистрации, не чаще одного раза в полгода при условии изменения цены на сырье, материалы, размера накладных расходов, курса иностранной валюты.
Изменения, вносимые в пункт 1 постановления Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. № 955
Утверждены постановлением от 8 августа 2011 года № 932
1. Подпункт 2 изложить в следующий редакции:
«2) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, оптово-отпускные цены на которые включены в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и которые приобретаются полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов, предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10 процентов оптово-отпускной цены и предельные торговые (розничные) надбавки не выше 10 процентов закупочной цены. При этом размер оптово-отпускной цены на каждую лекарственную форму, дозировку, потребительскую упаковку лекарственного средства, все типы, виды, марку изделий медицинского назначения не должен превышать размер зарегистрированной в гривнях оптово-отпускной цены, внесенной в указанный реестр».
2.
В абзаце четвертом слова «за бюджетные средства» заменить словами «за счет средств государственного и местных бюджетов».