08.07.2013
Изменения к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств
В Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (приказ Минздрава от 20.02.13 г. № 143 // «БН», 2013, № 11, с. 11) утверждены изменения, которыми, в частности, предусмотрено следующее:
— для получения лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств вместе с соответствующим заявлением в Гослекслужбу подается копия досье импортера, утвержденного хозсубъектом;
— импорт лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденного хозсубъектом (который намеревается осуществлять хоздеятельность по импорту лекарственных средств либо осуществляет хоздеятельность по импорту лекарственных средств) досье импортера с соблюдением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины, других нормативно-правовых документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства;
— импорт лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований указанных документов и надлежащей производственной практики, соответствующей законодательству ЕС;
— производство лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, которые отвечают законодательству ЕС, согласно Порядку проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (приказ Минздрава от 27.12.12 г. № 1130 // «БН», 2013, № 8, с. 13);
— действие указанных выше положений не распространяется на активные фармацевтические ингредиенты.
(Приказ Минздрава от 30.05.13 г. № 453, вступает в силу с 01.12.13 г.)