18.03.2013
Новые Лицензионные условия для деятельности по импорту лекарственных средств
Минздрав утвердил Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицусловия ).
Действие Лицусловий распространяется: (1) на всех хозсубъектов независимо от формы собственности, осуществляющих хоздеятельность по импорту лекарственных средств; (2) на физлиц-предпринимателей, осуществляющих хоздеятельность по импорту лекарственных средств; (3) на хозсубъектов, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.
Действие Лицусловий не распространяется на деятельность по ввозу на территорию Украины: (1) лекарственных средств в соответствии с законами Украины «О гуманитарной помощи», «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»; (2) активных фармацевтических ингредиентов.
Прием документов для получения, переоформление, аннулирование лицензий, выдача лицензий и дубликатов, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, выдача распоряжений об устранении нарушений Лицусловий производит Гослекслужба.
Гослекслужба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.
Соответствие заявленных характеристик в представленных заявителем документах лицензионным требованиям подтверждается материалами плановой проверки соблюдения Лицусловий или проверки перед выдачей лицензии на осуществление хоздеятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами, проведенной в соответствии с Порядком проверки перед выдачей лицензии на осуществление хоздеятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (приказ МЗО от 11.07.12 г. № 513).
Лицензия оформляется не дольше чем в течение 3 рабочих дней со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. Если заявитель в течение 30 календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Гослекслужбу для получения оформленной лицензии, то Гослекслужба имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.
(Приказ МЗО от 20.02.13 г. № 143, действует с 01.03.13 г.)