10.08.2009
ВИРОБНИЦТВО ТА РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ —
з’явився Порядок контролю
за додержанням Ліцензійних умов
Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 10.06.2009 р. № 98/130
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
Наказом, що коментується, Держкомпідприємництва спільно з Держлікінспекцією затвердили новий
Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Цей Порядок було розроблено на зміну попередньому Порядку, який втратив чинність згідно з наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 10.06.2009 р. № 97/415. Розглянемо найсуттєвіші, на наш погляд, відмінності між новим і старим Порядком.1. Хто здійснює перевірку Ліцензійних умов.
Перевірку згідно з новим Порядком здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів у АРК, областях, мм. Києві та Севастополі як орган ліцензування та Держкомпідприємництва та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування. До цього таку перевірку могли проводити Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення як орган ліцензування та Держкомпідприємництва та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.2. Порядок проведення перевірок.
Згідно з новим Порядком змінилися і певні аспекти проведення як планових, так і позапланових перевірок. При цьому ці зміни були здійсненні з метою максимального наближення норм Порядку до норм Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р. № 877-V (далі — Закон № 877). Зокрема, відтепер такі норми Порядку відповідають нормам Закону № 877:— строк проведення планових та позапланових перевірок (
пп. 2.8 та 2.6 Порядку подібні до п. 6 ст. 5 та п. 4 ст. 6 Закону № 877);— підстави.проведення позапланових перевірок (
п. 2.7 Порядку посилається на причини проведення позапланових перевірок, зазначені в ст. 6 Закону № 877);— строки повідомлення про планові перевірки та документи, які потрібно пред’являти для проведення планової та позапланової перевірок (
пп. 2.5 та 5.4 Порядку відповідають п. 4 ст. 5 та п. 5 ст. 7 Закону № 877);— причини недопуску до перевірки посадових осіб контролюючих органів (тепер вони відповідають причинам, зазначеним у
ст. 10 Закону № 877).3. Періодичність проведення планових перевірок.
Нагадаємо, що періодичність проведення планових перевірок залежить від того, до якого ступеня ризику віднесені суб’єкти господарювання. Для здійснення діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843. Відповідно до них перевіряти суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами, потрібно не частіше 1 разу на рік, оскільки вони відносяться до суб’єктів з високим ступенем ризику.Згідно з новим
Порядком проводити планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов контролюючі органи мають право не частіше 1 разу на рік, тобто так, як зазначено в Критеріях. Але для суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом лікарських засобів, у Порядку передбачена інша періодичність проведення перевірок — не рідше 1 разу на 2 роки.Тут варто згадати, що Кабмін запровадив
до 31 грудня 2010 року тимчасове обмеження на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання*, яке, на нашу думку, розповсюджується і на контролюючі органи, які здійснюють перевірку дотримання Ліцензійних умов з виробництва та оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Але до сьогодні ці органи не надали жодних роз’яснень з цього приводу.* Детальніше див. ком. «Планові та позапланові перевірки: Кабмін запровадив до 31 грудня 2010 року обмеження щодо їх проведення» // «БТ», 2009, № 23, с. 8.
4. Анулювання ліцензії
. При анулюванні ліцензій суб’єктів господарювання незалежно від причин такого анулювання ліцензіат має право протягом 10 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подати скаргу до експертно-апеляційної ради, причому рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення Держкомпідприємництва (п. 7.21), до того ж, як і раніше, рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене також і в судовому порядку.Крім перелічених відмінностей, новий
Порядок відрізняється від свого попередника також і тим, що в ньому детальніше розписано, які документи має надавати на вимогу посадової особи контролюючого органу ліцензіат, який виробляє лікарські засоби або здійснює оптову чи роздрібну їх торгівлю, а також затверджено низку актів, які заповнюють перевіряючі у різних випадках перевірки ліцензіата.Наказ, що коментується, набрав чинності з 13 липня 2009 року.