04.05.2009
Затверджено нові Ліцензійні умови щодо виробництва та реалізації лікарських засобів
Держкомпідприємництва спільно з Держлікінспекцією затвердили нові
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У зв’язку з цим відповідно до спільного наказу Держпідприємництва та МОЗ від 03.03.2009 р. № 46/133 утратили чинність Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ від 12.01.2001 р. № 3/8.Порівняно з попередниками, нові
Ліцензійні умови містять такі норми:1)
приймання документів, що подаються для видачі, переоформлення й анулювання ліцензій, видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (п. 6). Раніше такими повноваженнями було наділено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення;2) відтепер
ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за 3 робочі дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, раніше ліцензія видавалася лише особисто заявнику (п. 17).Ліцензії, які були видані до набрання чинності новими
Ліцензійними умовами, діятимуть до кінця строку, на який вони були видані.Ліцензійні умови
набули чинності 13.04.2009 р., крім окремих положень, які набирають чинності з 01.01.2010 р.(Спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 р. № 44/27)