Для аптек установили нові положення щодо ввезення, реалізації та контролю якості ліків

Для аптек установили нові положення щодо ввезення, реалізації та контролю якості ліків

 

Найближчим часом буде спрощено підприємницьку діяльність з увезення, зберігання та реалізації лікарських засобів. Цьому сприятимуть прийняті Кабміном

постанови, що мають на меті зруйнувати потужну корупційну схему при ввезенні лікарських засобів, оформленні дозвільних документів для роботи аптек, а також при контролі якості ліків. Отже, наведемо основні положення цих документів:

1)

постановою № 259 упорядковано отримання документів для ліцензій на торгівлю ліками в аптеці. Так, Кабмін затвердив паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) і встановив, що при поданні документів для отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами копію такого паспорта має бути засвідчено підписом керівника господарюючого суб'єкта і скріплено печаткою такого суб'єкта;

2)

постановою № 260 затверджено:

—

новий Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів , що має на меті не допустити обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров'я, у тому числі ті, що здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності;

—

новий Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів , відповідно до якого відбір зразків провадиться за рішенням Держлікінспекції, а також державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі. Таке рішення приймається в разі невідповідності лікарського засобу до вимог специфікації якості за результатами візуального контролю; виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів; порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість;

3) постановою № 261

викладено в новій редакції Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Цим Порядком унеможливлюється ввезення в Україну ліків без державного контролю якості.

Одночасно втратили чинність документи-попередники —

постанови КМУ від 17.11.04 р. № 1570, від 11.07.07 р. № 925, від 26.04.03 р. № 610.

(

Постанови КМУ від 03.02.10 р. № 259, від 03.02.10 р. № 260, від 01.03.10 р. № 261, чинні з 10.03.10 р.)