Аптекарям: установлені Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів

Аптекарям: установлені Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів

Затверджено Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках , які поширюються на всіх госпсуб’єктів, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек. Правилами встановлено, що:

— вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ), нормативно-правовим актам МОЗ, в тому числі цим Правилам;

— кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції;

— для виробництва (виготовлення) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, методам контролю якості, технологічній інструкції та інших нормативних документів;

— перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби;

— вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби не підлягають держреєстрації, а їх реалізація госпсуб’єктам, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, крім лікувально-профілактичних закладів, заборонена.

Крім цього, Правилами встановлено:

1) загальні вимоги до:

— виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках;

— контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) про запас (серіями) та до яких висуваються вимоги щодо їх стерилізації;

— виробництва (виготовлення) та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) в аптеках;

— маркування лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, та їх упаковки;

— приміщень та обладнання;

— працівників;

2) порядок підготовки і контролю якості води очищеної та води для ін’єкцій;

3) положення щодо внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.

(Наказ МОЗ від 17.10.12 р. № 812, чинний з дня опублікування)