10.09.2012
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ:
змінено метод держрегулювання
оптово-відпускних цін
з реєстрації їх зміни
на декларування
Постанова Кабінету Міністрів України від 13.08.12 р. № 794
«Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»
Нагадаємо, що рік назад з легкої руки Кабміну, було змінено метод державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів: з декларування їх зміни, на реєстрацію оптово-відпускної ціни. Така реєстрація здійснювалася відповідно до Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 08.08.11 р. № 932* (далі — Порядок № 932, діяв з 08.09.11 р.).
* Див. Ком. «Лікарські засоби: Кабмін змінив метод держрегулювання оптово-відпускних цін з декларування їх зміни на реєстрацію» // «БТ», 2011, № 37, с. 4.
І ось Кабмін знову вирішив змінити метод державного регулювання оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, але тепер навпаки: з реєстрації оптово-відпускної ціни на декларування їх зміни. Для реалізації цього задуму Кабмін постановою , що коментується, затвердив Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок декларування зміни цін) та відповідно визнав таким, що втратив чинність Порядок № 932**.
** Цей Порядок втрачає чинність з набранням чинності постанови, що коментується.
Норми Порядку декларування зміни цін, як і норми його попередника — Порядку № 932, регулюють рівень оптово-відпускних цін на один і той же перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення. Розглянемо основні зміни.
1. Скорочено перелік документів, що необхідні для декларування змін оптово-відпускних цін. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним особа має подати до МОЗ лише:
1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;
2) копію виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення;
3) довіреність, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом українською мовою, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.
При реєстрації оптово відпускних цін, крім цих документів, слід було також подавати інформаційні довідки про оптово-відпускні ціни в інших країнах, обґрунтування заявленого рівня цін (розрахунки оптово-відпускних цін), а також копії декларації митної вартості, рахунка-фактури (інвойсу) лікарських засобів або виробів медичного призначення зарубіжного виробництва. Отже, процедура декларування зміни цін стала набагато простішою і менш затратною.
2. Спрощено саму процедуру повідомлення про рівень задекларованих оптово-відпускних цін . Так, тепер МОЗ буде самостійно приймати позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни (раніше розрахунок оптово-відпускної ціни слід було узгоджувати з Мінекономрозвитку) та видавати у строк, що не перевищує 10 робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення і вносить відомості до Реєстру оптово-відпускних цін*. Розміщувати інформацію про прийняття такого рішення МОЗ має, як і раніше, на своєму офіційному веб-сайті у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дня видання зазначеного наказу.
* Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб або свідоцтва про державну реєстрацію відповідного виробу.
У разі коли документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 5 робочих днів з дати реєстрації заяви. У разі неусунення таких недоліків, зміни до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться.
Зауважимо, що внесені до набрання чинності Порядком декларування зміни ціни розміри оптово-відпускних цін до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вважаються задекларованими змінами зазначених цін і є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на відповідний засіб або свідоцтва про державну реєстрацію відповідного виробу.
3. Змінено періодичність декларування. Декларувати зміни оптово-відпускних цін власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним особі має не рідше ніж один раз на два роки. Проводити ж реєстрацію оптово-відпускних цін, останній рік, такі суб’єкти повинні були або при кожній зміні ціни, або щоквартально.
Крім затвердження Порядку декларування зміни цін, постановою, що коментується, вносяться деякі корективи і до постанови КМУ від 17.10.08 р. № 955. Так уточнено, що фактичний розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розміру внесеної до зазначеного Реєстру оптово-відпускної ціни у гривнях.
У постанові, що коментується, вказано, що норма щодо декларування оптово-відпускних цін діє з 01.09.12 р. Але, оскільки ця постанова опублікована лише 03.09.12 р., то декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення застосовується саме з цієї дати.