Затверджено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на імпорт лікарських засобів

Затверджено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на імпорт лікарських засобів

Затверджено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Порядок розроблено з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів (далі — ЛЗ), що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження госпдіяльності з імпорту ЛЗ.

Порядок є обов’язковим для виконання госпсуб’єктами, які мають намір отримати ліцензію на здійснення госпдіяльності з імпорту ЛЗ або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в АРК, областях, містах Києві та Севастополі.

Підставою для проведення перевірки є заява госпсуб’єкта про видачу ліцензії з імпорту ЛЗ або заява про видачу копії ліцензії на імпорт ЛЗ, які подаються до Держлікслужби як до органу ліцензування.

У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) без розгляду Держлікслужба протягом 3 робочих днів від дня надходження заяви госпсуб’єкта про видачу ліцензії (копії ліцензії) письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби та/або її територіальних органів не пізніше 6 робочого дня від дня надходження заяви госпсуб’єкта про видачу ліцензії (копії ліцензії).

Строк здійснення перевірки не може перевищувати 3 робочих днів.

(Наказ МОЗ від 27.02.13 р. № 168, чинний з 22.03.13 р.)