* Див. також матеріал на с. 20. - Прим. ред.
Після ухвалення постанов КМУ від 01.07.2014 р. № 215 та № 216, які дозволили уникнути колапсу на ринку медвиробів, в суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі медичними виробами, виникли питання щодо переліку медвиробів, які підлягають обкладанню ПДВ за ставкою 7 %.
Постанова КМУ від 01.07.2014 р. № 215 відтерміновує на 1 рік перехід від держреєстрації медвиробів до процедури оцінки відповідності медвиробів.
Переліком медвиробів, які підлягають оподаткуванню за ставкою 7 %, до 01.07.2015 р. є Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, який веде Держлікслужба України відповідно до постанови КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 та який розміщено на офіційному сайті Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.
Протягом року з 1 липня 2014 р. по 1 липня 2015 р. обов’язковим документом, який підтверджує належність виробу до медичних та який має супроводжувати товар, є виключно копія свідоцтва про держреєстрацію медвиробу, завірена належним чином. Враховуючи добровільне застосування технічних регламентів в сфері медвиробів необов’язковими документами є декларація про відповідність та заява про медичні вироби особливого призначення.
Таким чином, згідно з постановою КМУ від 01.07.2014 р. № 216, документами, які підтверджують належність продукції до медвиробів є:
1) свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрацію медичного виробу — для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації в установленому порядку;
2) декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755;
3) заява про медичні вироби особливого призначення — для медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для оцінки характеристик, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.
Додатково інформуємо, що на сьогодні Міністерством охорони здоров’я України разом Держлікслужбою України розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.
Прийняття зазначеного проекту наказу розв’яже проблему інших (крім свідоцтва про державну реєстрацію) зазначених в постанові документів, що підтверджують належність продукції до медичних виробів, — тобто тих документів, які надають виробники або уповноважені представники та органи з оцінки відповідності.