28.09.2009
Новый Порядок регистрации медтехники и изделий медназначения
Минздрав утвердил
Порядок ведения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения, которым установлено, что медтехника и изделия медназначения (далее — медизделия) обязательно должны вноситься в Госреестр или исключаться из него на основании соответствующего приказа Минздрава.Формирование, ведение, издание (переиздание)
Госреестра, размещение его данных в СМИ и на своем веб-сайте для открытого ознакомления осуществляет Минздрав. Госреестр ведется на бумажных и электронных носителях (в виде журнала с пронумерованной страницей, прошнурованного и скрепленного печатью Минздрава, а также в виде записи на электронных носителях).Свидетельство о госрегистрации
(или его нотариально завереная копия) или подтверждение о госрегистрации в Украине на каждую конкретную партию медизделий предоставляется таможенным органам юрлицом или физлицом (далее — заявитель) при таможенном оформлении этих медизделий.Подтверждение о госрегистрации заявитель может бесплатно получить от Минздрава в течение 5 рабочих дней с момента подачи пакета документов, которые должны быть заверены подписью и печатью заявителя с переводом на украинский язык:
—
заявления, составленного в произвольной форме;—
копии контракта, в соответствии с которым ввозится партия медизделий;—
2 экземпляров перевозочных документов (счет-фактуры/инвойса и т. п.) на медизделие.Подтверждение не предоставляется, если данные о медизделиях отсутствуют в Госреестре, срок действия свидетельства о госрегистрации истек или когда данные в предоставленных заявителем документах недостоверны.
В связи с принятием нового
Порядка утратили силу документы-предшественники (приказы МЗО от 26.09.2000 г. № 229 и от 27.12.2002 г. № 494).(
Приказ Минздрава от 21.07.2009 г. № 526, вступает в силу со дня официального опубликования)