28.09.2009
Новий Порядок реєстрації медтехніки та виробів медпризначення
МОЗ України затвердило
Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, яким установлено, що медтехніка та вироби медпризначення (далі — медвироби) обов’язково повинні вноситися до Держреєстру або виключатися з нього на підставі відповідного наказу МОЗ.Формування, ведення, видання (перевидання)
Держреєстру, розміщення його даних у ЗМІ та на своєму веб-сайті для відкритого ознайомлення здійснює МОЗ. Держреєстр ведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ, а також у вигляді запису на електронних носіях).Свідоцтво про держреєстрацію
(або його нотаріально посвідчена копія) або підтвердження про держреєстрацію в Україні на кожну конкретну партію медвиробів надається митним органам юридичною або фізичною особою (далі — заявник) при митному оформленні цих медвиробів.Підтвердження про держреєстрацію заявник може безкоштовно отримати від МОЗ протягом 5 робочих днів з моменту подання пакета документів, які має бути засвідчено підписом та печаткою заявника, з перекладом українською мовою, а саме:
—
заяви, складеної в довільній формі;—
копії контракту, відповідно до якого ввозиться партія медвиробів;—
два примірники перевізних документів (рахунок-фактура/інвойс тощо) на медвиріб.Підтвердження не надається, якщо дані про медвироби відсутні в Держреєстрі, строк дії свідоцтва про держреєстрацію минув або коли дані в поданих заявником документах є недостовірними.
У зв’язку з прийняттям нового
Порядку втратили чинність документи-попередники (накази МОЗ від 26.09.2000 р. № 229 і від 27.12.2002 р. № 494).(
Наказ МОЗ України від 21.07.2009 р. № 526 набирає чинності з дня офіційного опублікування)