Правила проведения клинических испытаний медтехники и изделий медназначения

Правила проведения клинических испытаний медтехники и изделий медназначения

 

Гослекинспекция утвердила

Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — медизделия) и Типовое положение о комиссиях по вопросам этики.

Утвержденные

Правила:

—

устанавливают основные требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю качества клинических испытаний медизделий;

—

распространяются на все виды клинических испытаний медизделий и являются обязательными для выполнения всеми участниками клинических испытаний на территории Украины;

—

не распространяются на медизделия, которые уже прошли клинические испытания и выпускаются серийно и/или ввозятся с целью последующей госрегистрации. Для таких медизделий при наличии протоколов клинического испытания проводится специализированная оценка материалов клинических испытаний.

Все клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических заведениях Украины, определенных Гослекинспекцией.

(

Приказ Гослекинспекции от 14.05.10 г. № 56, действует с 05.07.10 г.)