Правила проведення клінічних випробувань медтехніки та виробів медпризначення

Правила проведення клінічних випробувань медтехніки та виробів медпризначення

 

Держлікінспекція затвердила

Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медвироби) і Типове положення про комісії з питань етики.

Затверджені

Правила:

—

установлюють основні вимоги до планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медвиробів;

—

поширюються на всі види клінічних випробувань медвиробів та є обов'язковими для виконання всіма учасниками клінічних випробувань на території України;

—

не поширюються на медвироби, які вже пройшли клінічні випробування та випускаються серійно та/або ввозяться з метою подальшої держреєстрації. Для таких медвиробів за наявності протоколів клінічного випробування провадиться спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань.

Усі клінічні випробування провадяться в лікувально-профілактичних закладах України, визначених Держлікінспекцією.

(

Наказ Держлікінспекції від 14.05.10 р. № 56, чинний з 05.07.10 р.)