01.03.2010
Медицинские препараты-сироты: Порядок экспертизы материалов на них
Минздрав утвердил
Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию).Порядок
распространяется лишь на готовые лекарственные средства ограниченного применения (так называемые препараты-сироты) и не распространяется на любые другие лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные в соответствии с инструкциями производителя для их использования лицами или учреждениями, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством применять такие лекарственные средства в аккредитованных заведениях здравоохранения, имеющих соответствующее разрешение Минздрава.Госрегистрацию/перерегистрацию препаратов-сирот осуществляет Минздрав
на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство, проведенной Государственным фармакологическим центром Минздрава.Порядком
установлены этапы проведения экспертизы регистрационных материалов: первичная, предварительная и специализированная.(
Приказ Минздрава от 26.01.10 г. № 55, действует со дня официального опубликования)