01.03.2010
Медичні препарати-сироти: Порядок експертизи матеріалів на них
МОЗ України затвердило
Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).Порядок
поширюється тільки на готові лікарські засоби обмеженого застосування (так звані препарати-сироти) і не поширюється на будь-які інші лікарські засоби, радіофармацевтичні лікарські засоби, виготовлені відповідно до інструкцій виробника для їх використання особами чи установами, уповноваженими відповідно до чинного законодавства застосовувати такі лікарські засоби в акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України.Держреєстрацію/перереєстрацію препаратів-сиріт здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України.Порядком
установлено етапи проведення експертизи реєстраційних матеріалів: первинна, попередня та спеціалізована.(Наказ МОЗ України від 26.01.10 р. № 55, чинний з дня офіційного опублікування)