Госнадзор за производством лекарственных средств

Госнадзор за производством лекарственных средств

 

Минздрав утвердил

Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, согласно которому:

1) проведение проверки производства лекарственных средств осуществляет

ДП «Державний фармакологічний центр» МЗО Украины;

2)

проверка производства лекарственных средств, которые подаются на госрегистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных осуществляется в случаях, когда:

— производитель в первый раз подает заявление о госрегистрации лекарственного средства в Украине;

— участок производства лекарственного средства впервые отмечается в материалах регистрационных досье на лекарственные средства данного производителя;

— заявитель заявляет в материалах регистрационного досье о замене или введении дополнительного участка производства для части или всего производственного процесса готового лекарственного средства.

В

Порядке приведены случаи, когда проверка производства лекарственных средств не проводится.

(

Приказ МЗО от 17.03.10 г. № 236, действует со дня официального опубликования)