24.05.2010
Держнагляд за виробництвом лікарських засобів
МОЗ України затвердило
Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, згідно з яким:1) проведення перевірки виробництва лікарських засобів здійснює
ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України;2)
перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на держреєстрацію, шляхом експертизи на відтворюваність даних здійснюється у випадках, коли:— виробник уперше подає заяву про держреєстрацію лікарського засобу в Україні;
— ділянка виробництва лікарського засобу вперше зазначається в матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби цього виробника;
— заявник заявляє в матеріалах реєстраційного досьє про заміну чи введення додаткової ділянки виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу.
У
Порядку наведено випадки, коли перевірка виробництва лікарських засобів не проводиться.(
Наказ МОЗ від 17.03.10 р. № 236, чинний з дня офіційного опублікування)