02.07.2012
Изменения к Порядку государственной регистрации медтехники и изделий медназначения
Кабмин внес в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (постановление КМУ от 09.11.04 г. № 1497) изменения, согласно которым:
1) введено квалификационное испытание — контрольное испытание образцов медизделий для проведения оценки готовности производства выпускать такие изделия и определения их соответствия требованиям нормативных документов (п. 2 Порядка);
2) сокращен перечень сведений, указываемых в заявлении на госрегистрацию медизделий, а именно исключен код УКТ ВЭД (исключен абзац седьмой п. 4 Порядка);
3) срок действия свидетельства о государственной регистрации медизделий, ранее составлявший до 5 лет, теперь не ограничен. Для медизделий, изготовленных в Украине и не прошедших квалификационных испытаний, срок действия свидетельства составляет 2 года. Если в состав медизделия в качестве неотъемлемой части входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного удостоверения на такое средство (изменения к п. 13 Порядка);
4) изложено в новой редакции приложение к Порядку, которым утверждена новая форма Свидетельства о государственной регистрации.
(Постановление КМУ от 20.06.12 г. № 548, действует с 27.06.12 г.)