Зміни до Порядку державної реєстрації медтехніки та виробів медпризначення

Зміни до Порядку державної реєстрації медтехніки та виробів медпризначення

Кабмін вніс до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (постанова КМУ від 09.11.04 р. № 1497) зміни, згідно з якими:

1) запроваджено кваліфікаційне випробування — контрольне випробування зразків медвиробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів (п. 2 Порядку);

2) скорочено перелік відомостей, які зазначаються у заяві на держреєстрацію медвиробів, а саме код УКТ ЗЕД (виключено абз. сьомий п. 4 Порядку);

3) строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медвиробів, що раніше становив до 5 років, тепер є необмеженим. Для медвиробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить 2 роки. Якщо до складу медвиробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб (зміни до п. 13 Порядку);

4) викладено в новій редакції додаток до Порядку, яким затверджена нова форма Свідоцтва про державну реєстрацію.

(Постанова КМУ від 20.06.12 р. № 548, чинна з 27.06.12 р.)