25.02.2013
Лекарства: подтверждение соответствия условий производства
Утвержден Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
Проведение подтверждения соответствия условий производства (далее — ПСУП) лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (далее — GMP) введено с целью доказательства, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются согласно стандартам качества, соответствующим их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.
Проведение ПСУП активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) требованиям GMP по желанию заявителя осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы документов, поданных в соответствии с Порядком, и инспектирования производства в случаях, предусмотренных Порядком.
Гослекслужба выдает документы, подтверждающие ПСУП требованиям GMP:
— сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (срок действия сертификата составляет 3 года с даты проведения инспектирования);
— заключение о подтверждении соответствия требованиям GMP (выдается на срок действия официального документа относительно ПСУП требованиям GMP; срок действия заключения продлевается по решению Гослекслужбы Украины до 6 месяцев в случае предоставления заявителем информации о проведении инспектирования на соответствие требованиям GMP).
Производство, которое согласно этому Порядку получило ПСУП требованиям GMP, подлежит внеплановому инспектированию на соблюдение требований GMP в течение срока действия сертификата при наличии соответствующих оснований, указанных в п. 6.3 Порядка.
(Приказ Минздрава от 27.12.12 г. № 1130, действует с 08.02.13 г.)