25.02.2013
Ліки: підтвердження відповідності умов виробництва
Затверджено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Проведення підтвердження відповідності умов виробництва (далі — ПВУВ) лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP) запроваджено з метою доведення, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються згідно зі стандартами якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію.
Проведення ПВУВ активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) вимогам GMP здійснюється за бажанням заявника здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи документів, поданих відповідно до Порядку, та інспектування виробництва у випадках, передбачених Порядком.
Держлікслужба видає документи, що підтверджують ПВУВ вимогам GMP:
— сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (строк дії Сертифіката становить 3 роки від дати проведення інспектування);
— висновок щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (видається на строк дії офіційного документа щодо ПВУВ вимогам GMP; строк дії Висновку продовжується за рішенням Держлікслужби України до 6 місяців у разі надання Заявником інформації щодо проведення інспектування на відповідність вимогам GMP).
Виробництво, яке згідно з цим Порядком отримало ПВУВ вимогам GMP, підлягає позаплановому інспектуванню на дотримання вимог GMP протягом строку дії Сертифіката за наявності відповідних підстав, зазначених у п. 6.3 Порядку.
(Наказ МОЗ від 27.12.12 р. № 1130, чинний з 08.02.13 р.)