* См. также материал на с. 20 . — Примеч. ред.
После принятия постановлений КМУ от 01.07.2014 г. № 215 и № 216, которые позволили избежать коллапса на рынке медизделий, у субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность по розничной торговле медизделиями, возникли вопросы, касающиеся перечня медицинских изделий, подлежащих обложению НДС по ставке 7 %.
Постановление КМУ от 01.07.2014 г. № 215 откладывает на 1 год переход от государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия медицинских изделий.
Перечнем медицинских изделий, подлежащих обложению по ставке 7 % до 01.07.2015 г., является Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, который ведет Гослекслужба Украины согласно постановлению КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 и который размещен на сайте Гослекслужбы Украины www.diklz.gov.ua.
В течение года с 1 июля 2014 г. по 1 июля 2015 г. обязательным документом, который подтверждает принадлежность изделия к медицинским и который должен сопровождать товар, является исключительно заверенная надлежащим образом копия свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия. Учитывая добровольное применение технических регламентов в сфере медицинских изделий, необязательными документами являются декларация о соответствии и заявление о медицинских изделиях особого назначения.
Таким образом, согласно постановлению КМУ от 01.07.2014 г. № 216 документами, подтверждающими принадлежность продукции к медицинским изделиям, являются:
1) свидетельство о госрегистрации медицинского изделия или подтверждении о госрегистрации медизделия — для изделий, прошедших процедуру госрегистрации в установленном порядке;
2) декларация о соответствии — для медицинских изделий, прошедших процедуру оценки соответствия согласно Техническому регламенту о медицинских изделиях, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753, Техническому регламенту о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 754, и Техническому регламенту об активных имплантируемых медицинских изделиях, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755;
3) заявление о медицинских изделиях особого назначения — для медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для оценки характеристик, в соответствии с Техническим регламентом о медицинских изделиях, утвержденным постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753, Техническим регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденным постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 754, и Техническим регламентом об активных имплантируемых медицинских изделиях, утвержденным постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755.
Дополнительно информируем, что на сегодняшний день Министерством здравоохранения Украины совместно с Гослекслужбой Украины разработан проект приказа МЗО Украины «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот» в соответствии с п. 31 Технического регламента о медицинских изделиях, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753, п. 23 Технического регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 754, п. 35 Технического регламента об активных имплантируемых медицинских изделиях, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 755.
Принятие указанного проекта приказа решит проблему других (кроме свидетельства о госрегистрации) указанных в постановлении документов, подтверждающих принадлежность продукции к медицинским изделиям, т. е. тех документов, которые предоставляют производители или уполномоченные представители и органы по оценке соответствия.
