Порядок перевірки виробників лікарських засобів і торговців лікарськими засобами перед видачею їм ліцензії

Порядок перевірки виробників лікарських засобів і торговців лікарськими засобами перед видачею їм ліцензії

МОЗ затвердило Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, згідно з яким:

— Порядок є обов’язковим для виконання госпсуб’єктами, які мають намір отримати таку ліцензію або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органами (державними службами з лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі, далі — тероргани);

— підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження госпдіяльності, є заява госпсуб’єкта на видачу ліцензії або заява про видачу копії ліцензії, які подаються до Держлікслужби;

— у разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба протягом 3 робочих днів від дня надходження заяви госпсуб’єкта про видачу ліцензії письмово повідомляє терорган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки;

— перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби України та/або терорганів Держлікслужби не пізніше 6 робочого дня від дня надходження заяви госпсуб’єкта про видачу ліцензії;

— строк здійснення перевірки не може перевищувати 3 робочих днів.

(Наказ МОЗ від 11.07.12 р. № 513, набрав чинності з 13.08.12 р.)