Темы статей
Выбрать темы

Медицинские препараты-сироты: Порядок экспертизы материалов на них

Редакция БН
Приказ от 26.01.2010 г. № 55

Медицинские препараты-сироты: Порядок экспертизы материалов на них

 

Минздрав утвердил

Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, подаваемых на государственную регистрацию (перерегистрацию).

Порядок

распространяется лишь на готовые лекарственные средства ограниченного применения (так называемые препараты-сироты) и не распространяется на любые другие лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные в соответствии с инструкциями производителя для их использования лицами или учреждениями, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством применять такие лекарственные средства в аккредитованных заведениях здравоохранения, имеющих соответствующее разрешение Минздрава.

Госрегистрацию/перерегистрацию препаратов-сирот осуществляет Минздрав

на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство, проведенной Государственным фармакологическим центром Минздрава.

Порядком

установлены этапы проведения экспертизы регистрационных материалов: первичная, предварительная и специализированная.

(

Приказ Минздрава от 26.01.10 г. № 55, действует со дня официального опубликования)
App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Мы принимаем
ic-privat ic-visa ic-visa

Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.

Спасибо, что читаете нас Войдите и читайте дальше