Госнадзор за производством лекарственных средств
Минздрав утвердил
Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, согласно которому:1) проведение проверки производства лекарственных средств осуществляет
ДП «Державний фармакологічний центр» МЗО Украины;2)
проверка производства лекарственных средств, которые подаются на госрегистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных осуществляется в случаях, когда:— производитель в первый раз подает заявление о госрегистрации лекарственного средства в Украине;
— участок производства лекарственного средства впервые отмечается в материалах регистрационных досье на лекарственные средства данного производителя;
— заявитель заявляет в материалах регистрационного досье о замене или введении дополнительного участка производства для части или всего производственного процесса готового лекарственного средства.
В
Порядке приведены случаи, когда проверка производства лекарственных средств не проводится.(
Приказ МЗО от 17.03.10 г. № 236, действует со дня официального опубликования)
