Утвержден Порядок проверки хозсубъектов перед выдачей лицензии на импорт лекарственных средств
Утвержден Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Порядок разработан с целью проведения проверки соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств (далее — ЛС), которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту ЛС.
Порядок является обязательным для выполнения хозсубъектами, которые намереваются получить лицензию на осуществление хоздеятельности по импорту ЛС или ее копию, Гослекслужбой и ее территориальными органами — государственными службами по лекарственным средствам в АРК, областях, городах Киеве и Севастополе.
Основанием для проведения проверки является заявление хозсубъекта о выдаче лицензии на импорт ЛС или заявление о выдаче копии лицензии на импорт ЛС, подаваемые в Гослекслужбу как в орган лицензирования.
При отсутствии оснований для оставления заявления о выдаче лицензии (копии лицензии) без рассмотрения Гослекслужба в течение трех рабочих дней со дня поступления заявления хозсубъекта о выдаче лицензии (копии лицензии) в письменном виде уведомляет территориальный орган Гослекслужбы о необходимости проведения проверки либо организует проведение такой проверки.
Проверка проводится должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориальных органов не позднее 6-го рабочего дня со дня поступления заявления хозсубъекта о выдаче лицензии (копии лицензии).
Срок осуществления проверки не может превышать 3 рабочих дней.
(Приказ Минздрава от 27.02.13 г. № 168, действует с 22.03.13 г.)