Темы статей
Выбрать темы

Лекарства: подтверждение соответствия условий производства

Редакция БН
Бухгалтерская неделя Февраль, 2013/№ 8
Печать
Приказ от 27.12.2012 г. № 1130

Лекарства: подтверждение соответствия условий производства

 

Утвержден Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

Проведение подтверждения соответствия условий производства (далее ПСУП) лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (далее — GMP) введено с целью доказательства, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются согласно стандартам качества, соответствующим их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

Проведение ПСУП активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) требованиям GMP по желанию заявителя осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы документов, поданных в соответствии с Порядком, и инспектирования производства в случаях, предусмотренных Порядком.

Гослекслужба выдает документы, подтверждающие ПСУП требованиям GMP:

— сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (срок действия сертификата составляет 3 года с даты проведения инспектирования);

— заключение о подтверждении соответствия требованиям GMP (выдается на срок действия официального документа относительно ПСУП требованиям GMP; срок действия заключения продлевается по решению Гослекслужбы Украины до 6 месяцев в случае предоставления заявителем информации о проведении инспектирования на соответствие требованиям GMP).

Производство, которое согласно этому Порядку получило ПСУП требованиям GMP, подлежит внеплановому инспектированию на соблюдение требований GMP в течение срока действия сертификата при наличии соответствующих оснований, указанных в п. 6.3 Порядка.

(Приказ Минздрава от 27.12.12 г. № 1130, действует с 08.02.13 г.)

App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Мы принимаем
ic-privat ic-visa ic-visa
Powered by
Factor Web Solutions
Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.
Спасибо, что читаете нас Войдите и читайте дальше