Дезинфекционными являются мероприятия, направленные на уничтожение в среде жизнедеятельности человека возбудителей инфекционных болезней (ст. 1 Закона № 16452). Соответственно, дезинфицирующими средствами (далее — ДС) являются средства, которые применяются для того, чтобы уничтожить возбудителей инфекционной болезни в рамках дезинфекционных мероприятий.
2 Закон Украины «О защите населения от инфекционных болезней» от 06.04.2000 г. № 1645-III.
Какую разрешительную процедуру необходимо пройти тем, кто решил заняться производством и/или торговлей ДС? Давайте посмотрим.
Производство средств дезинфекции. Первый вопрос, возникающий у любого субъекта хозяйствования, который решил заняться производством ДС: нужно ли получать лицензию на такую деятельность? Прежде всего это связано с тем, что деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию (п.п. 10 ч. 1 ст. 7 Закона № 2223). Однако ДС не являются лекарственными средствами в понимании ст. 2 Закона № 1234. Да, их можно рассматривать как вещества, которые способствуют профилактике инфекционного заболевания, однако они в большинстве своем не имеют фармакологического, иммунологического или метаболического действия на человека. К тому же ДС нет в Госреестре лекарственных средств (drlz.com.ua). Итак, «лекарственная» лицензия на производство ДС не нужна. Исключение — антисептик, включенный в Госреестр лекарственных средств и имеющий международное непатентованное название «Этанол» (п. 2 постановления КМУ от 05.01.2011 г. № 19).
3 Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» от 02.03.2015 г. № 222-VIII.
4 Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР.
Но, может, на производство ДС нужно получить «спиртовую» лицензию (п.п. 7 ч. 1 ст. 7 Закона № 222)? Однако ДС не всегда содержат спирт. Его могут заменять другие антисептики (например, хлоргексидин).
Однако даже если ваше ДС — с содержанием спирта, на его производство не нужна «спиртовая» лицензия.
Еще один аргумент в пользу этого — сейчас утратили силу лицензионные условия на производство косметических средств с содержанием спирта.
Однако не стоит расслабляться. Из ст. 6 Закона № 1645 узнаем, что МОЗ устанавливает методы испытаний ДС, контроля за их соответствием требованиям стандартов, других нормативных документов, регламентирует применение таких методов. Исследования специфической активности, безопасности, эффективности средств и их испытание на практике проводятся предприятиями, аккредитованными на проведение таких работ (п.п. 2 п. 5, п. 15 Порядка № 9085).
Уже этого достаточно, чтобы осознать: любой субъект хозяйствования не имеет права просто так колотить ДС без их испытания.
Кроме того, в случаях, определенных в технических регламентах, которыми предусмотрено применение процедур оценки соответствия, производитель должен составлять декларацию о соответствии. В ней заявляется о том, что выполнение требований, определенных в техрегламентах, было доказано (ст. 28 Закона № 1246).
6 Закон Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» от 15.01.2015 г. № 124-VIII.
Перечень утвержденных техрегламентов находим на сайте Укрметртестстандарта7. К сожалению, отдельного техрегламента для ДС среди них сейчас нет. Поэтому производителям ДС пока что придется пользоваться ДСТУ. Среди них следует назвать:
7 csm.kiev.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=111&Itemid=66&lang=uk
— ДСТУ EN 1040:2004 «Средства химические дезинфицирующие и антисептические. Основная бактерицидная активность. Методы испытания и требования (стадия 1)»;
— ДСТУ EN 1275:2004 «Средства химические дезинфицирующие и антисептические. Основная фунгицидная активность. Методы испытания и требования (стадия 1)»;
— ДСТУ ISO/TR 896:2007 «Вещества поверхностно-активные. Научная классификация (ISO/TR 896:1977)».
Технические условия на новое ДС производитель должен разработать самостоятельно или же их по его заказу разрабатывает сторонняя организация.
При разработке техусловий необходимо действовать на основании ДСТУ 1.3:2004 «Правила построения, преподавания, оформления, согласования, принятия и обозначения технических условий».
ДС при определенных условиях могут негативно повлиять на здоровье человека. Следовательно, они вполне соответствуют понятию опасного фактора в понимании ст. 1 Закона № 40048. Использование в народном хозяйстве и быте любого опасного фактора химической и биологической природы допускается только при наличии сертификата, удостоверяющего его государственную регистрацию (ст. 9 Закона № 4004).
Санитарно-эпидемиологический (гигиенический) сертификат — это разовый документ, изданный органами Госсанэпидслужбы, подтверждающий безопасность для здоровья и жизни человека отдельных видов товаров широкого потребления на основании результатов проведенных санитарно-химических, токсикологических, физико-химических, радиологических, микробиологических и других исследований (ст. 1 Закона № 4004).
Такой сертификат вам выдаст Госпродпотребслужба. Не путайте этот гигиенический сертификат с обязательной сертификацией, которая до недавнего времени была предусмотрена для некоторых видов продукции.
Сейчас обязательность сертификации отменена. Впрочем, ничего не мешает производителю пройти эту процедуру добровольно.
Если вы собираетесь производить ДС с использованием спирта и они попадают в товарную позицию 3808 94 90 00 УКТ ВЭД, вам следует помнить такую деталь. Отпуск спирта на производство ДС возможен только для тех субъектов хозяйствования, которые включены в специальный Электронный реестр (ст. 71 Закона № 4819).
К счастью, благодаря последним антивирусным изменениям в законодательстве это требование до 30.04.2020 г. не применяется к производителям ДС вышеуказанного кода УКТ ВЭД. А производители лекарственных средств, которые производят ДС с использованием спирта, могут быть свободными от этого требования до 31.05.2020 г. Проще говоря, новоиспеченным производителям, которые взялись за производство ДС непосредственно во время карантина, дают время подать заявление и документы, предусмотренные ст. 71 Закона № 481.
ДС подлежат обязательной государственной регистрации. Это правило установлено ст. 34 Закона № 1645. Назначение ДС и порядок их госрегистрации прописаны в Порядке № 908. Госреестр ДС по состоянию на 2019 год размещен на официальном сайте МОЗ (moz.gov.ua/vidkriti-dani). Госреестр на 2020 год на момент написания статьи с сайта МОЗ был удален.
На время действия карантина, введенного в связи с коронавирусом, производство и применение ДС разрешаются без их госрегистрации.
Соответствующие изменения внесены в Закон № 1645. Единственное требование — ДС должны быть безопасными для человека. Поэтому даже в условиях карантина требованиями вышеуказанных ДСТУ пренебрегать не советуем. Как и испытаниями безопасности, которые проводятся согласно ст. 6 Закона № 1645 и п. 15 Порядка № 908, а также наличием гигиенического сертификата.
Продажа средств дезинфекции. Продавать готовые ДС, конечно, легче, чем производить их самому. Достаточно убедиться, что средство, которое вы собираетесь продавать, безопасно для человека. Именно такое элементарное требование установлено на время карантина.
Для этого очень желательно, чтобы то средство, которое вы собираетесь продавать, проверило аккредитованное предприятие, которое предоставит вам отчеты и протоколы активности, безопасности и эффективности средства и результаты его испытания на практике (п. 15 Порядка № 908).
То есть прямо сейчас не требуется, чтобы ваше средство было включено в Госреестр ДС. С этим разберетесь позже, если будете заниматься продажей ДС и после того, как карантин закончится. Сейчас достаточно, чтобы средство прошло испытание и вы убедились, что оно безопасно для человека.
После этого вы можете его продавать. Лицензия на продажу ДС, как и на их производство, не нужна.
Исключение — «Этанол», на продажу которого нужна лекарственная лицензия (п.п. 10 ч. 1 ст. 7 Закона № 222).
«Спиртово-акцизные» вопросы . Если вы производите и/или продаете ДС без содержания спирта, этот подраздел вряд ли вас заинтересует. Однако если у вас ДС с содержанием спирта, необходимо остановиться на акцизных вопросах.
Спирт, понятное дело, является подакцизным товаром (п. 215.1 НКУ). Производитель собственно спирта в любом случае будет плательщиком акцизного налога. Является ли подакцизным товаром спиртосодержащее ДС? Будет ли его производитель плательщиком акцизного налога? Здесь все зависит от того, к какому коду УКТ ВЭД ваше ДС относится. Если ваше средство классифицируется по коду товарных позиций 2207 и 2208, тогда оно является подакцизным товаром. Соответственно, вы как производитель или импортер такого ДС будете плательщиком акцизного налога согласно п. 212.1 НКУ.
Но следует помнить, что существует льготная ставка в размере 0 грн для спирта, который используется для производства лекарственных средств, кроме бальзамов и эликсиров (п.п. «б» п.п. 229.1.1 НКУ).
ДС в общем случае не являются лекарственными средствами, однако из этого правила есть исключение. Речь идет о ситуации, когда спирт используется для изготовления лекарственного средства «Спирт этиловый 70 % (или 96 %). Раствор для наружного применения 70 % (или 96 %)». Спирт для его производства может претендовать на льготную ставку акцизного налога (п. 2 постановления № 1910).
В остальных случаях ДС с содержанием спирта по большей части относятся к товарной позиции 3808 94 90 00 УКТ ВЭД. Такие товары не являются подакцизными, а за денатурированный спирт, использованный в их производстве, должен уплачивать акцизный налог производитель собственно спирта, а не производители ДС. Причем уплачивать по льготной ставке 0 грн, ведь спиртосодержащие ДС указанной товарной группы подпадают под действие п.п. «д» п.п. 229.1.1 НКУ. Об этом свидетельствует постановление № 72211.
Другими словами, производители ДС товарной позиции 3808 94 90 00 УКТ ВЭД могут покупать спирт для их производства по нулевой ставке акцизного налога.
Производители таких ДС (если они не производят, а только закупают спирт для производства ДС) плательщиками акцизного налога не являются.
Несколько слов о «карантинных» новациях для производителей и импортеров спиртосодержащих ДС. Прежде всего ставка акцизного налога со спирта, который используется для их производства, до 31.05.2020 г. составляет 0 грн для всех ДС, а не только для тех, которые подпадают под действие пп. «б» и «д» п.п. 229.1.1 НКУ (ср. 049704400). Это правило установлено п. 293.2 подразд. 5 разд. ХХ НКУ.
Поэтому, например, на НЕденатурированный спирт, используемый для производства ДС, льготная ставка действует только на время карантина.
Производители спирта до 31.05.2020 г. получают разрешение на отгрузку спирта производителям спиртосодержащих ДС (как лекарственных, так и технических) в количестве, не превышающем объема мест хранения спирта, имеющихся в их распоряжении (п. 293 подразд. 5 разд. ХХ НКУ).
Производители ДС товарной позиции 3808 94 90 00 УКТ ВЭД могут временно (до 30.04.2020 г.) производить их без расходомеров-счетчиков, о которых говорят пп. «а» и «б» п.п. 229.1.8 НКУ (ср. ). При условии, что каждое место отпуска ДС будет оборудовано средствами учета произведенной продукции и на предприятии будут установлены налоговые посты. А вот акцизные склады, из которых берется спирт для производства ДС, должны быть оборудованы расходомерами-счетчиками в обязательном порядке (п. 291 подразд. 5 разд. ХХ НКУ).
Ответственность производителя и продавца. Производители обязаны вводить в обращение лишь безопасную продукцию. Доказательством безопасности продукции является ее соответствие национальным стандартам, которые гармонизированы с соответствующими европейскими стандартами (ч. 3 ст. 5 Закона № 273612).
12 Закон Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» от 02.12.2010 г. № 2736-VI.
При отсутствии или неприменении нацстандартов орган рыночного надзора при доказывании того, что продукция является опасной, может учитывать также нацстандарты других государств, региональные стандарты, отечественные ДСТУ, достижения науки и техники в сфере безопасности продукции и т. п. (ч. 4 ст. 5 Закона № 2736).
За введение производителем в обращение опасной непищевой продукции предусмотрен штраф в размере 102 тыс. грн.
За повторное в течение трех лет совершение такого же нарушения, за которое на производителя уже был наложен штраф, ему придется выложить 340 тыс. грн.
Такие огромные штрафы прописаны в п.п. 1 ч. 2 ст. 15 Закона № 2736. Налагает штраф госорган рыночного надзора в соответствии с Законом от 02.12.2010 г. № 2735-VI (ч. 7 ст. 15 Закона № 2736). Контролировать обращение ДС будет Госпродпотребслужба.
И пусть термин «производитель» не вводит вас в заблуждение. Ведь согласно ч. 1 ст. 1 Закона № 2736 производителем для целей данного Закона считается не только изготовитель, но и уполномоченный представитель изготовителя-нерезидента или импортер, если изготовитель-нерезидент не имеет представителя в Украине. Поэтому если вы импортируете ДС из-за границы или представляете производителя-нерезидента в Украине, вы тоже можете подвергнуться вышеуказанным штрафам.
А что насчет продавцов, не являющихся производителями, импортерами или уполномоченными представителями нерезидента? На них как на распространителей возложена обязанность не поставлять продукцию, о которой им известно или должно быть известно на основании имеющейся у них информации, что эта продукция не соответствует требованиям по обеспечению безопасности продукции (п.п. 5 ч. 1 ст. 9 Закона № 2736).
Для распространителей предусмотрены административно-хозяйственные санкции в виде штрафа за несоблюдение ими условий хранения продукции, которая им распространяется, если в результате этого продукция стала опасной. За первое такое нарушение предусмотрен штраф в размере 34 тыс. грн.
За повторное в течение трех лет совершение такого же нарушения, за которое на распространителя уже наложен штраф, — в размере 68 тыс. грн.
В Закон № 2736 изменения в связи с нынешним карантином не вносились. А производство и использование ДС хотя и освобождены на период карантина от госрегистрации, однако обязательно должны быть безопасными для человека.
Поэтому следите, чтобы ваши ДС были безопасными. В ином случае карантин не спасет вас от вышеуказанных штрафов.
Теперь к сведению производителей спиртосодержащих ДС! Если вы нецелевым образом будете использовать спирт, полученный на производство ДС, вам грозит штраф в виде налогообложения использованного нецелевым образом спирта по ставке, увеличенной в 1,5 раза (п.п. 229.1.17 НКУ). И мораторий, предусмотренный п. 521 подразд. 10 разд. ХХ НКУ, от него не спасет.
Этот мораторий не распространяется, в частности, на нарушения законодательства в части целевого использования спирта. Поэтому за нецелевое использование «попадет» не только тем, кто использует постоянную льготу, предусмотренную ст. 229 НКУ, но и тем, кто пользуется льготой согласно п. 293.2 НКУ.
