Темы
Выбрать темы статей
Сортировать по темам

О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

Редакция НиБУ
Налоги & бухучет Июль, 2008/№ 60
В избранном В избранное
Печать
Приказ от 06.06.2008 г. № 69/307

Министерства и ведомства Украины

 

О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

 

Приказ от 6 июня 2008 года № 69/307

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 7 июля 2008 г. под № 609/15300

(извлечение)

 

В соответствии со статьями 8 и 13 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», постановлениями Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 № 1698 «Об утверждении перечня органов лицензирования», от 04.07.2001 № 756 «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности» и Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.06.2003 № 789 «О создании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения», с целью приведения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами в соответствие с действующим законодательством

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1.

Утвердить Изменения к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденным совместным приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 № 3/8, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26.01.2001 под № 80/5271 (прилагаются*).

*

Изменения не публикуются, поскольку указанные Лицензионные условия приводим ниже в кодифицированном виде с учетом внесенных изменений. Изменения в тексте выделены полужирным курсивом. —
Примеч. ред.

<...>

Председатель Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства К. Ващенко
Министр здравоохранения Украины В. Князевич

СОГЛАСОВАН:
И. о. председателя Антимонопольного комитета Украины О. Мельниченко

 

 

Утверждены приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 12 января 2001 г. № 3/8

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

 

Зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины26 января 2001 г. под № 80/5271

(

с изменениями и дополнениями, внесенными приказами Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 30.08.2001 г. № 106/345, от 06.06.2008 г. № 69/307)

 

1. Общие положения

1.1.

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Условия), разработанные в соответствии с законами Украины Основы законодательства Украины о здравоохранении, «О лекарственных средствах», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», определяют Условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами.

1.2. Действие настоящих Условий распространяется на всех субъектов хозяйствования — зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, которые осуществляют хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лиц — субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих деятельность в указанной отрасли.

1.3. Термины, употребляемые в настоящих Условиях, имеют следующее значение:

аптечные заведения — аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

аптечный склад (база) — заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления ими оптовой торговли;

аптека — заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск — структурное подразделение аптеки, создаваемое на предприятиях, в учреждениях и организациях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми без рецептов врача;

аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, создаваемое в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами;

зона — часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение — часть здания или его отсек, имеющие отдельный вход снаружи, собственное освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и обособленные от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

некачественные (субстандартные) лекарственные средства — препараты, которые изготовлены легальным производителем с правильной маркировкой, но которые при отсутствии надлежащих условий производства, транспортировки и хранения не отвечают установленным нормативными документами требованиям;

оптовая торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению и продаже лекарственных средств с аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, получившими на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

паспорт аптечного заведения (его структурного подразделения) — документ, составленный субъектом хозяйствования и согласованный с территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы, государственного контроля качества лекарственных средств и местными органами исполнительной власти;

реализация — деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт — медицинский документ в виде (форме) предписания в аптеку, аптечный пункт, выписанный специалистом на рецептурном бланке, имеющим на это право согласно законодательству, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам. Формы рецептурных бланков утверждаются в установленном порядке;

рецептурное лекарственное средство — лекарственное средство, отпускаемое из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами — деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

структурное подразделение аптеки — аптечный пункт или аптечный киоск, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством и настоящими Условиями;

сопутствующие товары — товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по перечню, определяемому МЗО;

уполномоченное лицо — специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет, на которого субъектом хозяйствования возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптечном заведении и предоставление разрешения на торговлю лекарственными средствами;

фальсифицированные лекарственные средства — лекарственные средства, которые умышленно неправильно промаркированы в отношении идентичности и названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке.

Содержание других терминов, применяемых в настоящих Условиях, определяется действующим законодательством.

1.4. Согласно законодательству лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля лекарственными средствами;

розничная торговля лекарственными средствами.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию, должны быть указаны в учредительных документах субъекта хозяйствования.

1.5. Лицензирование указанного вида хозяйственной деятельности является средством контроля государства за соблюдением лицензиатом требований законодательства к фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами.

1.6. Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в рамках своей компетенции за соблюдением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий проводятся

Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственная служба).

1.7. Лицензия

Государственной службы является единым документом разрешительного характера, который дает право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами и разрешает осуществление указанных видов деятельности на всей территории Украины.

1.8. Для получения лицензии на деятельность, указанную в пункте 1.3 настоящих Условий, в полном объеме или частично субъект хозяйствования подает в

Государственную службу заявление по установленной форме (приложение 1*). Указанное заявление подается лично или через уполномоченное лицо.

* Приложения не публикуются. —

Примеч. ред.

При наличии у заявителя обособленных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указывается их местонахождение.

1.9. К заявлению прилагаются документы согласно статье 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Заявление о выдаче лицензии и документы, прилагаемые к нему, принимаются по описи (приложение 2), копия которой выдается заявителю с отметкой о дате приема документов

Государственной службой и подписью ответственного лица.

Все поданные заявителем документы формируются в отдельное дело.

1.10. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

1) заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

2) документы оформлены с нарушением Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения заявитель уведомляется в письменной форме.

1.11. После устранения причин, бывших основанием для принятия решения об оставлении заявления о выдаче лицензии без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление о выдаче лицензии.

1.12.

Государственная служба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее чем десять рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.

1.13. Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение трех рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

1.14. Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче лицензии являются:

недостоверность данных в документах, поданных заявителем для получения лицензии;

несоответствие заявителя согласно поданным документам лицензионным условиям, установленным для вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии.

В случае отказа в выдаче лицензии на основании выявления недостоверных данных в документах, поданных заявителем о выдаче лицензии, субъект хозяйствования может подать в

Государственную службу новое заявление о выдаче лицензии не ранее чем через три месяца с даты принятия решения об отказе в выдаче лицензии.

В случае отказа в выдаче лицензии на основании несоответствия заявителя лицензионным условиям, установленным для вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о выдаче лицензии, субъект хозяйствования может подать в

Государственную службу новое заявление о выдаче лицензии после устранения причин, ставших основанием для отказа в выдаче лицензии.

1.15. Соответствие субъекта хозяйствования Условиям устанавливается органом лицензирования на основании поданных в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственная служба) документов, предусмотренных статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2001 № 756 «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности». Орган лицензирования не может поручать другим лицам определять способность субъектов хозяйствования выполнять лицензионные условия согласно поданным документам

.

1.16. Лицензии на производство лекарственных средств, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами оформляются на бланках единого образца, утвержденных Кабинетом Министров Украины.

Лицензия подписывается руководителем

Государственной службы или его заместителем и заверяется печатью этого органа.

1.17. Лицензия выдается заявителю лично не позднее чем за три рабочих дня после поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

Если заявитель в течение тридцати календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в

Государственную службу для получения оформленной лицензии, то Государственная служба, оформившая лицензию, имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.

1.18. Выдача лицензии регистрируется в пронумерованном, прошнурованном и опечатанном журнале учета заявлений и выданных лицензий по установленной форме (приложение 3). Журнал учета заявлений и выданных лицензий ведется отдельно на каждый вид хозяйственной деятельности, подлежащий лицензированию.

1.19. Для каждого обособленного подразделения лицензиата, который будет осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной им лицензии,

Государственная служба выдает лицензиату удостоверенную им копию лицензии, которая регистрируется в журнале учета заявлений и выданных лицензий. Удостоверенная Государственной службой копия лицензии является документом, подтверждающим право подразделения лицензиата на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности на основании полученной лицензии.

1.20. В случае создания лицензиатом нового обособленного подразделения, которое будет осуществлять определенный вид хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии, лицензиат должен подать в Государственную службу заявление о выдаче копии лицензии (приложение 4) и документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2001 № 756 «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности»

.

1.21. В случае ликвидации обособленного подразделения лицензиата, который осуществлял хозяйственную деятельность согласно полученной лицензии, или в случае прекращения осуществления обособленным подразделением лицензиата хозяйственной деятельности согласно полученной лицензии лицензиат обязан в течение семи рабочих дней с даты ликвидации такого обособленного подразделения или с даты прекращения деятельности такого обособленного подразделения направить в

Государственную службу соответствующее уведомление в письменной форме заказным письмом.

1.22. Лицензиат не может передавать лицензию или ее копию другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности.

1.23. Лицензия подлежит переоформлению в случае:

изменения наименования юридического лица (если изменение наименования не связано с реорганизацией юридического лица) или фамилии, имени, отчества физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

изменения местонахождения юридического лица или местожительства физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности, указанного в пункте 1.3 настоящих Условий.

1.24. В случае возникновения оснований для переоформления лицензии лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в

Государственную службу заявление о переоформлении лицензии (приложение 5) вместе с лицензией, подлежащей переоформлению, и соответствующими документами или их нотариально удостоверенными копиями, которые подтверждают указанные изменения.

1.25. Лицензиат, подавший заявление и соответствующие документы о переоформлении лицензии, может осуществлять свою деятельность на основании справки о приеме указанных документов к рассмотрению, которая выдается

Государственной службой.

1.26. В случае утери или повреждения лицензии лицензиат обязан обратиться в

Государственную службу с заявлением о выдаче дубликата лицензии (приложение 6).

1.27. Лицензиат, подавший заявление и соответствующие документы для выдачи дубликата лицензии вместо утерянной или поврежденной, может осуществлять свою деятельность на основании соответствующей справки

Государственной службы.

1.28.

Государственная служба формирует и ведет лицензионный реестр по определенному виду хозяйственной деятельности.

 

2. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

2.1. Общеорганизационные требования

2.1.1. Субъект хозяйствования при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами должен соблюдать требования законов Украины, постановлений Кабинета Министров Украины, приказов Министерства здравоохранения Украины, других нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств

.

2.1.2. Производство лекарственных средств, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами осуществляются субъектами хозяйствования на основании лицензии на определенный вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных лицензионными условиями.

Производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами без наличия лицензии запрещаются.

2.1.3. К производству допускаются лекарственные средства после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах». К оптовой, розничной торговле лекарственными средствами допускаются только зарегистрированные в Украине лекарственные средства,

кроме случаев, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах», при наличии сертификата качества, выдаваемого производителем. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат обязан предоставить его бумажную копию (по требованию), удостоверенную печатью субъекта хозяйствования, в срок не позднее 2-х дней.

Торговля некачественными лекарственными средствами или срок годности которых истек, или на которые отсутствует сертификат качества, выдаваемый производителем, запрещается.

Торговля лекарственными средствами, изготовленными аптекой с нарушениями условий производства, запрещена.

Субъект хозяйствования обязан хранить сертификаты (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) качества производителя на серии аптечного товара, реализованного субъектом хозяйствования, в течение трех лет

.

2.1.4. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований действующей Государственной фармакопеи, других нормативно-технических документов, устанавливающих требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.

2.1.5. Торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки, их структурные подразделения, аптечные базы (склады), кроме случаев, предусмотренных настоящими Условиями.

Аптека, ее структурные подразделения, аптечная база (склад) относятся к заведениям здравоохранения, функционирующим с разрешения и под контролем государственных органов.

Торговля лекарственными средствами не может осуществляться через любые другие заведения, кроме аптечных, и вне их, кроме случаев, предусмотренных настоящими Условиями

.

2.1.6. Хранение в помещениях аптечных заведений не принадлежащих им лекарственных средств запрещается, кроме случаев, предусмотренных законодательством и нормативно-правовыми актами МЗО. Лекарственные средства и товары, поступившие в аптечное заведение, оприходуются после проверки их фактического количества и проведения входного контроля, но не позднее следующего рабочего дня с момента получения.

Хранение в аптечных заведениях товаров, кроме лекарственных средств и сопутствующих товаров, определенных МЗО, запрещено

.

2.1.7. Субъект хозяйствования должен обеспечить:

соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов по производству, хранению, контролю качества, торговле лекарственными средствами;

соблюдение требований законодательства по качеству лекарственных средств во время производства, транспортировки, хранения и торговли ими, а также наличию подразделения или специалиста по контролю качества лекарственных средств или наличию договора с аккредитованной

Государственной службой лабораторией по анализу качества лекарственных средств.

2.1.8. Субъект хозяйствования обязан иметь план срочных действий, обеспечивающих выполнение приказов, требований

Государственной службы и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗО Украины по приостановлению производства, торговли, изъятию из торговли лекарственных средств и принятию соответствующих мер по возврату продавцу (производителю) указанных лекарственных средств или их уничтожению и утилизации.

2.1.9. Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контрольным органам для проверок документы, фиксирующие: закупку, производство, хранение, транспортировку, уничтожение или утилизацию лекарственных средств — для производства лекарственных средств; закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств — для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

2.1.10. В отдельных помещениях аптеки, к которым имеется доступ не через производственные и служебно-бытовые помещения этой аптеки, может осуществляться медицинская практика, в порядке, установленном законодательством

.

2.1.11. На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его назначению, должна быть вывеска с указанием соответствующего названия заведения («Аптечный склад (база)», «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»), которая не считается рекламой. У входа в аптечное заведение на видном месте размещается информация о субъекте хозяйствования и собственнике или уполномоченном им органе, режиме работы аптечного заведения. Для аптек и их структурных подразделений является обязательным наличие информации с указанием адреса дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки. Запрещается в местах нахождения структурных подразделений аптеки размещать вывеску «Аптека», на аптеке — «Аптека-склад» и другой информации, не соответствующей сведениям, указанным в лицензии, в том числе в качестве рекламы.

2.1.12. Аптечные заведения должны иметь собственное название или порядковый номер.

2.1.13. Аптечные заведения имеют право приобретать и продавать, кроме лекарственных средств, сопутствующие товары по перечню, определяемому МЗО.

2.2. Специальные требования

2.2.1. К производству лекарственных средств

2.2.1.1. Производство лекарственных средств осуществляется при условии наличия технического и технологического регламентов (далее — регламент) производства лекарственных средств, аналитической нормативной документации (фармакопейная статья, ТУ), разработанных в соответствии с нормативными документами, стандартами, действующими в медицинской и микробиологической промышленности.

Регламент должен содержать требования к производству конкретного лекарственного средства и определять уровень технологии, технологического оборудования, квалификации персонала, проведению производственного контроля качества лекарственных средств, а также требования по охране окружающей среды, технике безопасности производства, созданию необходимых санитарно-гигиенических условий производства, гарантирующих производство лекарственных средств согласно требованиям аналитической нормативной документации.

2.2.1.2. Помещения для производства лекарственных средств должны быть размещены и оборудованы в соответствии с технологическими зонами: производственными, складскими, зонами контроля качества, вспомогательными зонами.

Производственные зоны (помещения) — помещения, в которых производятся, контролируются, упаковываются, этикетируются лекарственные средства.

Складские зоны — помещения для приема, складирования и хранения, отбора проб для контроля качества, отпуска сырья, вспомогательных веществ, материалов и готовых лекарственных средств.

Зоны контроля качества — помещения для контроля (физико-химических показателей и микробиологического, биологического, клинического) сырья, материалов, полупродуктов, промежуточного (межоперационного) контроля производства и контроля качества готовых лекарственных средств.

Вспомогательные зоны — помещения, необходимые для обслуживания проведения технологического процесса, которые не входят в производственные, складские зоны и зоны контроля качества и отделены от них (мастерские, комнаты отдыха, столовые, умывальные, туалеты, помещения для содержания животных).

 

Общие требования к производственным зонам

2.2.1.3. В производственных помещениях и в зоне выполнения технологических операций в соответствии с технологическим регламентом устанавливаются классы чистоты воздушной среды по содержанию механических долей и микроорганизмов.

2.2.1.4. Производственные помещения должны быть оборудованы системой вентиляции воздуха, обеспечивающей соответствующий класс чистоты окружающей среды для выполнения стадий технологического процесса согласно технологическому регламенту. Для достижения определенного класса чистоты система вентиляции воздуха должна учитывать размер помещения, оборудование и находящийся в нем персонал, обеспечивать многократный воздухообмен и иметь соответствующие фильтры.

2.2.1.5. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны отвечать требованиям технологического регламента и не влиять ни на качество лекарственного средства при его производстве и хранении, ни на точность функционирования оборудования.

2.2.1.6. Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса и требованиям уровня чистоты, делать невозможным перекрещение технологических, материальных и человеческих потоков.

2.2.1.7. Должны быть приняты меры по недопущению входа в помещение посторонних. Зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них не работает.

2.2.1.8. Размещение и работа оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечить эффективную очистку и эксплуатацию, что даст возможность избежать контаминации и любого вредного влияния на качество лекарственного средства.

2.2.1.9. Внутренние поверхности помещений (стены, пол, потолок) должны быть гладкими, без щелей и трещин, легко и эффективно очищаться и при необходимости дезинфицироваться; от них не должны отделяться частички.

2.2.1.10. Производственное оборудование должно очищаться в соответствии с утвержденными руководителем предприятия, организации или учреждения методиками и не влиять на качество лекарственного средства.

2.2.1.11. Рабочие трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционное оборудование и другие системы обслуживания должны быть расположены таким образом, чтобы не было углублений, усложняющих очистку. Оборудование и трубопроводы должны быть четко промаркированы.

2.2.1.12. На предприятии должна быть вся основная документация по производству и контролю качества производимых лекарственных средств.

Основная документация: регламенты, фармакопейные статьи, аналитическая нормативная документация, стандарты, инструкции, производственные регистрационные записи (протоколы производства серий), результаты контроля качества исходного сырья, материалов, полупродуктов, промежуточных и нерасфасованных продуктов, готовых лекарственных средств.

 

Общие требования к складским зонам

2.2.1.13. Складские зоны должны быть приспособлены для обеспечения условий хранения исходного сырья, материалов, нерасфасованной, готовой продукции и продукции, находящейся в процессе контроля (карантинная зона). Они должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться определенные в технологическом регламенте температура и влажность. Температура и влажность контролируются и регистрируются в журналах.

2.2.1.14. Для отбора проб исходного сырья должна быть отделенная зона. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию и любое вредное влияние на качество лекарственного средства.

2.2.1.15. Отбракованные, отозванные или возвращенные материалы, исходное сырье, упаковочные материалы и готовая продукция должны храниться в изолированных зонах.

2.2.1.16. Лекарственные средства и сырье следует хранить в соответствии с токсикологическими группами, определенными в технологическом регламенте, и с учетом физико-химических свойств.

 

Общие требования к зонам контроля качества

2.2.1.17. Лаборатории по контролю за качеством лекарственных средств должны иметь места для хранения образцов и протоколов и обособляется от производственных зон.

2.2.1.18. Имеющиеся в лаборатории приборы, оборудование и аппараты должны иметь технические паспорта, а также подлежать своевременному техническому обслуживанию и проверке.

2.2.1.19. Оборудование для контроля качества должно обеспечивать необходимую точность и другие характеристики для контроля всех показателей качества продукции, предусмотренных нормативно-технической документацией.

2.2.1.20. Средства измерения, используемые при производстве лекарственных препаратов и контроле их качества, должны быть метрологически аттестованы, иметь государственное поверочное клеймо и проходить поверку в установленном порядке.

 

Общие требования к вспомогательным зонам

2.2.1.21. Комнаты отдыха и столовые должны быть обособлены от других зон.

2.2.1.22. Гардеробные, умывальные (душевые) и туалеты должны быть доступны и по количеству отвечать требованиям норм к санитарно-техническому оборудованию. Туалеты не должны непосредственно соединяться с производственными, складскими зонами и зонами контроля качества.

2.2.1.23. Мастерские должны быть отделены от производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, то они должны храниться в специально предусмотренных для этого комнатах или местах.

2.2.1.24. Помещения, в которых находятся животные, должны быть изолированы от других зон, иметь отдельный вход и систему подготовки (обработки) воздуха.

 

Специальные требования к стерильному производству

2.2.1.25. Стерильную продукцию разрешается производить только в чистых зонах (помещениях), доступ в которые персонала, подача сырья и материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы.

2.2.1.26. Чистые зоны для производства стерильных лекарственных средств классифицируются по классам чистоты в соответствии с требованиями технологического регламента. Каждая технологическая операция требует уровня чистоты окружающей среды, определенного в технологическом регламенте.

2.2.1.27. В чистые зоны должен подаваться подготовленный воздух для обеспечения необходимых классов чистоты, что предусмотрено нормативно-технической документацией (технологическим регламентом). Контроль эффективности очистки воздуха и эффективности использованных фильтров является систематическим и обязательным.

2.2.1.28. В чистых зонах должно находиться количество персонала согласно штатному расписанию, утвержденному руководителем предприятия, организации, учреждения.

2.2.1.29. Персонал, работающий в чистых зонах производства стерильных лекарственных средств, должен владеть знанием и опытом практической работы, необходимыми для производства стерильных лекарственных средств, регулярно повышать квалификацию.

2.2.1.30. К персоналу выдвигаются требования по личной гигиене и чистоте согласно требованиям технологического регламента. Переодеваться и мыться следует в специально отведенных и оборудованных помещениях, расположенных непосредственно возле чистой зоны, чтобы свести к минимуму риск контаминации специальной технологической одежды для работы в чистых зонах и не внести загрязнения в чистые зоны. Размещение помещений определяется технологическим регламентом.

2.2.1.31. Во время проведения технологического процесса персонал должен быть одет в специальную технологическую одежду из безворсовой ткани, отвечающей выполняемым технологическим операциям, и должен соблюдать требования, регламентирующие производство стерильных лекарственных средств, технологических регламентов, утвержденных руководителем предприятия, организации, учреждения, технологических инструкций.

2.2.1.32. Подготовка специальной технологической одежды осуществляется в отдельной чистой зоне производственного помещения согласно требованиям технологического регламента.

 

Специальные требования к производству иммунобиологических препаратов

2.2.1.33. Работу со стерильными иммунобиологическими препаратами нужно проводить в зонах с повышенным давлением, но в особых зонах в точках локализации патогенных микроорганизмов должно быть снижено давление, используемое с целью изоляции. Если для работы в асептических условиях с патогенными микроорганизмами используются зоны с пониженным давлением или безопасные боксы, то они должны быть расположены внутри стерильной зоны с повышенным давлением.

2.2.1.34. В производственных зонах должны быть специальные установки для фильтрации воздуха; не допускается рециркуляция воздуха из зон, где работают с живыми патогенными организмами.

2.2.1.35. Требования пункта 2.2.1 не распространяются на производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки

.

2.2.2. К оптовой торговле лекарственными средствами

2.2.2.1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптечные базы (склады).

Лицензиат должен обеспечить:

закупку и реализацию только лекарственных средств, зарегистрированных согласно действующему законодательству Украины;

соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств (в том числе при транспортировке) и сохранность лекарственных средств;

функционирование системы выявления любой продукции, не отвечающей установленным требованиям (технологической документации, аналитическо-нормативной документации, действующих стандартов качества) и процедуры ее отзыва

.

2.2.2.2. Аптечные склады (базы) размещаются в отдельно расположенных специально оборудованных зданиях.

Допустимо размещение аптечных складов (баз) в изолированных помещениях в общественных зданиях, а также вспомогательных зданиях промышленных предприятий при условии устройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т. п.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей

.

Размещение аптечной базы (склада) в жилых домах, спортивных сооружениях, школах, учебных и детских дошкольных заведениях, заведениях культуры, спорта, образования и социального обеспечения, лечебно-профилактических заведениях, магазинах допускается при условии эксплуатации соответствующих обособленных зданий не по назначению.

2.2.2.3. Аптечные склады (базы) должны иметь в своем составе:

— производственные помещения: площади (зоны) для приема и хранения лекарственных средств и их отпуска, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв. м. Состав, расположение производственных помещений (зон) и их площадь должны обеспечивать последовательность технологического процесса (прием, контроль качества, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств); должны быть соответственно оборудованы отдельные площади (зоны) или помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (сильнодействующие, ядовитые, наркотические, психотропные, иммунобиологические, термолабильные, огнеопасные, легковоспламеняющиеся, взрывоопасные препараты, лекарственное растительное и другое сырье);

— минимальный перечень служебно-бытовых и вспомогательных помещений и их площадь определяются Государственными строительными нормами Украины «Заведения здравоохранения. Здания и сооружения. ДБН В.2.2-10-2001» (далее — ДБН В.2.2-10-2001)

.

2.2.2.4. Аптечный склад (база) должен иметь паспорт аптечного склада (базы), оформленный и согласованный в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 17.11.2004 № 1570 «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных заведениях», который отвечает фактическому состоянию, и обеспечить его своевременное переоформление в случае:

— изменения наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

— изменения местонахождения юридического лица или местожительства физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

— изменения площадей и состава помещений аптечного склада (базы)

.

2.2.2.5. У лицензиата должны быть в наличии действующие нормативные документы, регулирующие деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, и документы, описывающие отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств) на аптечном складе (базы), которые должны быть утверждены, датированы и подписаны в установленном лицензиатом порядке

.

2.2.2.6. Электрообеспечение, отопление, освещение, вентиляция, температура и влажность воздуха в складских помещениях должны соответствовать нормативным требованиям строительных и санитарных норм и правил и не воздействовать негативно (прямо или опосредованно) на действующее вещество (субстанцию), готовые лекарственные средства.

2.2.2.7. Аптечные базы (склады) должны быть оборудованы приборами центрального отопления или другими автономными системами отопления, отвечающими нормам пожарной безопасности. Не допускается отопление помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

2.2.2.8. Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, в холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств согласно действующим требованиям.

2.2.2.9. Для поддержания чистоты воздуха помещения для хранения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим приводом

(или смешанную естественную вытяжную вентиляцию с механической приточной), обеспечивающей воздушно-тепловой баланс помещений.

2.2.2.10. Складские помещения должны быть обеспечены средствами для измерения температуры и относительной влажности. Для каждого производственного помещения должны быть обеспечены регистрация и контроль температуры и относительной влажности. Лицензиат должен обеспечивать исправность всех средств измерения и проведение их регулярной метрологической поверки

.

2.2.2.11. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны быть изолированы, защищены от света прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод.

Размещение таких помещений в подвалах, полуподвалах и в цокольных этажах не допускается.

2.2.2.12. Зоны (помещения) приема лекарственных средств и отпуска должны быть отделены от зон хранения и обеспечивать надлежащую защиту поставленных лекарственных средств от ненастья во время погрузочных работ.

Полученная продукция подлежит входному контролю качества. Результаты входного контроля должны быть зарегистрированы согласно установленному в аптечном заведении внутреннему порядку.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, должны быть немедленно идентифицированы и размещены в соответствующих помещениях (зонах) хранения согласно требованиям действующего законодательства

.

2.2.2.13. При наличии на аптечной базе (складе) иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования должен обеспечивать согласно действующим требованиям хранения всего количества указанных лекарств, содержавшегося на базе (складе).

2.2.2.14. Материалы для покрытия стен, потолка, пола производственных помещений аптечной базы (склада) должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

Поверхность производственного оборудования, как извне, так и внутри, должна быть гладкой, изготовленной из материалов, устойчивых к воздействию лекарственных средств, выдерживать обработку дезинфицирующими растворами.

Оборудование производственных помещений должно располагаться таким образом, чтобы не оставались места, не доступные для уборки.

2.2.2.15. Санитарное состояние помещений и оборудования аптечной базы (склада) должны отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений, установленным действующими нормативно-правовыми актами

.

2.2.2.16. Для уборки различных помещений (производственные помещения, санитарный узел) должен быть выделен промаркированный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь). Хранение его осуществляется в специально определенном месте (комнате, шкафу) отдельно по назначению.

2.2.2.17. Помещение и оборудование комнаты персонала аптечной базы (склада) должны обеспечить содержание и сохранность личной и специальной одежды согласно требованиям санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованные шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

2.2.2.18. Лицензиат должен в течение не менее трех лет хранить документы, удостоверяющие факт покупки или продажи с указанием даты, названия, количества и серии полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике) и реквизитах его лицензии. Должна быть обеспечена возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства

.

2.2.2.19. Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечивать соблюдение определенных производителем лекарственных средств общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах технологического процесса

.

2.2.2.20. Лицензиат при хранении лекарственных средств обязан обеспечить избежание их повреждений (разливание, рассыпание, бой), заражение микроорганизмами и перекрестной контаминации

.

2.2.2.21. Лицензиат должен иметь план срочных действий для прекращения торговли некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, изъятия в случае необходимости лекарственных средств из продажи и принятия соответствующих мер по возврату указанных лекарственных средств поставщику (производителю) или их уничтожению (утилизации), назначить уполномоченное лицо

.

2.2.2.22. Лицензиат обязан изъять из реализации, соответственно идентифицировать и разместить в четко определенных и промаркированных местах (карантинных зонах) следующие лекарственные средства: некачественные лекарственные средства, лекарственные средства, срок годности которых истек, запрещенные к реализации в установленном законодательством порядке, лекарственные средства с поврежденными укупорочными элементами или упаковками, лекарственные средства, в отношении которых существует предположение, что они являются некачественными, возвращенные лекарственные средства, поддельные (фальсифицированные) лекарственные средства, незарегистрированные лекарственные средства, подлежащие регистрации

.

2.2.2.23. Закупка лекарственных средств может осуществляться только у субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами

.

2.2.2.24. Отпуск (реализация) лекарственных средств может производиться:

субъектам хозяйствования, имеющим лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами;

субъектам хозяйствования, имеющим лицензии на производство лекарственных средств (для использования в производстве);

субъектам хозяйствования, имеющим лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами;

непосредственно заведениям здравоохранения

.

2.2.2.25. Лицензиат при транспортировке лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств согласно требованиям, установленным производителем.

Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарств и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Запрещается транспортировка лекарственных средств общественным транспортом, рейсовыми автобусами междугородного сообщения, железнодорожным транспортом для пассажирских перевозок, в почтовых отправлениях

.

2.2.2.26. Осуществление в помещениях аптечных складов (баз) при хранении лекарственных средств ремонтных работ, которые могут привести к изменению условий хранения лекарственных средств, предусмотренных нормативными документами, и привести к ухудшению их качества, не допускается

.

2.2.3. К розничной торговле лекарственными средствами

2.2.3.1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты и аптечные киоски),

кроме случаев, предусмотренных законодательством.

2.2.3.2. В сельской местности в случае отсутствия аптеки (структурного подразделения) розничная торговля лекарственными средствами по перечню, установленному МЗО, может осуществляться фельдшерскими, фельдшерско-акушерскими пунктами, сельскими участковыми больницами и амбулаториями на основании договоров, заключенных с субъектом хозяйствования, имеющим соответствующую лицензию, при условии, что отпуск будет осуществляться лицом с медицинским образованием и по письменному согласованию органов местного самоуправления

.

2.2.3.3. Аптеки и их структурные подразделения осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, в том числе изготовленными в условиях аптеки, в порядке, установленном законодательством

.

2.2.3.4. Запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств без рецептов.

Разрешается отпускать без рецепта лекарственные средства согласно перечню, утверждаемому в установленном порядке МЗО

.

2.2.3.5. В зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах (к которым не имеет доступа население) и т. п. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта и  отпускаемые по рецепту с обязательной отметкой «Отпуск по рецепту врача»

.

2.2.3.6. Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется только в аптеках при наличии соответствующей лицензии.

Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки должно осуществляться согласно требованиям, определенным МЗО.

Торговля лекарственными средствами, изготовленными в условиях аптеки, может осуществляться только через аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски субъекта хозяйствования, которому принадлежит изготовившая их аптека, с соблюдением правил хранения и отпуска.

Перечень внутриаптечной заготовки, изготовляемой в аптеке, согласовывается с территориальной государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств

.

2.2.3.7. Субъект хозяйствования, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, должен:

— обеспечить наличие всех необходимых помещений, оборудования и устройств для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами;

— иметь необходимое количество персонала, отвечающего квалификационным требованиям, установленным МЗО;

— соблюдать определенные производителем общие и специфические условия хранения лекарственных средств;

— иметь в зале обслуживания населения информацию о наличии лицензии (копии лицензии), об особенностях правил отпуска лекарства, адресе и номере телефона субъекта хозяйствования, которому принадлежат аптека и структурные подразделения, адресе и номере телефона государственного органа по делам защиты прав потребителей, адресе и номере телефона территориального органа государственного контроля качества лекарственных средств, а также книгу отзывов и предложений;

— обеспечивать обязательный минимальный ассортимент лекарственных средств, определяемый МЗО;

— соблюдать требования законодательства по обеспечению контроля качества лекарственных средств и иметь план срочных действий для изъятия в случае необходимости лекарственных средств из реализации;

— обеспечить сохранность лекарственных средств;

— хранить в течение не менее трех лет документы, удостоверяющие факт покупки, с указанием названия, даты, формы выпуска, количества и серии полученного лекарственного средства, производителя, информации о поставщике и реквизитах его лицензии;

— определить уполномоченное лицо, которое должно быть с полным высшим фармацевтическим образованием, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста — специалист, сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (исполнение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может возлагаться на лицо с фармацевтическим образованием, получившее образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр);

— обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности (два раза в сутки) и обеспечивать исправность всех средств измерения и проводить их регулярную метрологическую поверку

.

2.2.3.8. Для аптек, изготовляющих лекарственные средства, обязательным является наличие действующей Государственной Фармакопеи Украины, утвержденной МЗО

.

2.2.3.9. Аптеки и их структурные подразделения должны иметь паспорта аптеки (структурного подразделения) установленной законодательством формы, которые отвечают фактическому состоянию, и обеспечить их своевременное переоформление в случае:

— изменения наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

— изменения местонахождения юридического лица или местожительства физического лица — субъекта предпринимательской деятельности;

— изменения площадей и состава помещений аптеки (структурного подразделения).

Паспорт аптечного заведения (структурного подразделения) оформляется и согласовывается в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 17.11.2004 № 1570 «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных заведениях»

.

2.2.3.10. Для обеспечения деятельности по розничной торговле аптека должна:

— размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала.

Разрешается размещение торгового зала не только на первом этаже, если отметка его пола не ниже/выше планировочной отметки земли чем 0,5 метра.

Если аптека занимает изолированное в несколько этажей (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) помещение и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен быть расположен на первом этаже.

Допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов в изолированном помещении на любом этаже и без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу. В сельской местности разрешается также размещение аптеки в общественных зданиях сельсовета, почты без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу;

— иметь залы обслуживания населения и производственные помещения: необходимую зону или помещение для приемка лекарственных средств, помещение (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств согласно требованиям, определенным производителем. Проход в помещения хранения не может осуществляться через помещение общего пользования с населением (коридоры, тамбуры и т. п.). Минимальная площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньшей определенной ДБН-В.2.2-10-2001.

Допускается обустройство зала обслуживания со свободным доступом населения к лекарственным средствам, отпускаемым без рецептов согласно Перечню, утвержденному МЗО, и других товаров, определенных законодательством, при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов);

— иметь служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, уборную с рукомойником (для аптек, расположенных в сельской местности и местности, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной за пределами аптек, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения хозяйственного инвентаря. Проход в служебно-бытовые помещения не может осуществляться через производственные помещения. Минимальная площадь помещений для персонала не может быть менее определенной ДБН-В.2.2-10-2001.

Допускается отсутствие зала обслуживания населения в аптеках, которые осуществляют изготовление лекарственных средств в условиях аптеки и не отпускают готовые лекарственные средства (в том числе изготовленные в аптеке) непосредственно населению, при условии наличия экспедиционной

.

2.2.3.11. Общая минимальная площадь аптеки должна составлять:

для аптек, занимающихся торговлей лекарственными средствами, — не менее 50 кв. метров (площадь торгового зала — не менее 18 кв. метров);

для аптек, расположенных в сельской местности, — не менее 40 кв. метров;

для аптек с изготовлением лекарственных средств состав помещений аптеки включает все помещения, необходимые для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, кроме случаев, предусмотренных Условиями, и помещение для изготовления лекарственных средств, состав и площадь которых определяются МЗО

.

2.2.3.12. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т. п.) и средствами для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха. Зал обслуживания населения должен быть оснащен оборудованием для обеспечения соответствующего хранения лекарственных средств во время реализации (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т. п.) и средствами для осуществления контроля за температурой

.

2.2.3.13. Санитарное состояние помещений и оборудования аптеки должно отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений, установленным действующими нормативно-правовыми актами.

Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и специальной одежды согласно требованиям санитарно-эпидемического режима, а также возможность принятия пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью)

.

2.2.3.14. Аптека должна иметь аптечку (лекарственные и другие средства) для оказания доврачебной медицинской помощи

.

2.2.3.15. Лицензиат при транспортировке лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств согласно требованиям, установленным производителем.

Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарства и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Запрещается транспортировка лекарственных средств общественным транспортом, рейсовыми автобусами междугородного сообщения, железнодорожным транспортом для пассажирских перевозок, в почтовых отправлениях.

2.2.3.16. Аптечные пункты размещаются в обособленных помещениях с выделением или без выделения зала обслуживания населения в капитальных зданиях лечебно-профилактических заведений. Площадь аптечного пункта не может быть менее 18 кв. метров.

В случае отсутствия в сельском населенном пункте лечебно-профилактического заведения или аптеки разрешается размещение аптечного пункта в любых других помещениях, отвечающих требованиям настоящих Условий.

2.2.3.17. Помещение аптечного пункта обязательно оборудуется стеллажами, шкафами, холодильником, сейфом или металлическим шкафом для хранения ядовитых лекарственных средств, с выделением места для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря.

2.2.3.18. Аптечные пункты осуществляют торговлю готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту и без рецепта врача.

2.2.3.19. Размещение, площадь и состав помещений аптечных киосков определяются ДБН В.2.2-10-2001.

2.2.3.20. Помещение аптечного киоска обязательно оборудуется стеллажами, шкафами, холодильником, местом для санитарной обработки рук, шкафом для раздельного хранения личной одежды и специальной одежды, шкафом для хранения хозяйственного инвентаря.

2.2.3.21. Аптечные киоски осуществляют торговлю исключительно готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми без рецепта врача.

Факт наличия в аптечном киоске рецептурных препаратов делает невозможным выполнение лицензиатом лицензионных условий.

2.2.3.22. Санитарное состояние помещений и оборудование структурных подразделений аптек должны отвечать требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных заведений, установленным действующими нормативно-правовыми актами.

2.2.3.23. Осуществление в помещениях аптек (структурных подразделений) во время хранения лекарственных средств ремонтных работ, которые могут привести к изменению условий хранения лекарственных средств, предусмотренных производителем, и к ухудшению их качества, не допускается.

2.2.3.24. Режим работы аптек и их структурных подразделений устанавливается субъектом хозяйствования по согласованию с соответствующим местным органом исполнительной власти или органом местного самоуправления. В случае планового закрытия аптечного заведения для проведения ремонта, технического переоборудования или других работ субъект хозяйствования должен сообщить об этом заранее, но не позднее чем за 5 дней, письменно проинформировав территориальную Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств и разместив рядом с информацией о режиме работы объявление о дате и периоде закрытия, а также проинформировать орган лицензирования, срок уведомления которого установлен законодательством.

2.2.3.25. В случае полного прекращения работы аптеки или ее ликвидации запрещается осуществлять деятельность через структурные подразделения, подчиненные этой аптеке. В случае временного прекращения работы аптеки структурные подразделения могут временно обеспечиваться лекарственными средствами через другую аптеку этого субъекта хозяйствования с соответствующим документальным оформлением и уведомлением Государственной службы.

2.2.3.26. Поступление лекарственных средств в структурные подразделения осуществляется только через аптеку, которой они подчиняются, или через аптечный склад этого субъекта хозяйствования. Порядок поставки лекарственных средств в структурные подразделения определяется субъектом хозяйствования с обязательным письменным оформлением.

2.2.3.27. Аптека и структурные подразделения должны быть обеспечены актами законодательства и нормативно-правовыми документами по вопросам фармацевтической деятельности

.

2.3. Квалификационные и другие требования к персоналу

2.3.1. Лица, непосредственно занимающиеся производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).

Указанная норма не распространяется на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны пройти обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями и медицинский осмотр

.

Занятие фармацевтической деятельностью (непосредственно) лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования (кроме случаев, предусмотренных настоящими Условиями), делает невозможным лицензиатом выполнения лицензионных условий

.

2.3.2. Специалисты, прошедшие специальную подготовку в учебных заведениях иностранных стран, допускаются к профессиональной деятельности после проверки их квалификации.

2.3.3. Специалисты, не работающие более

пяти лет по указанной в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств, оптовой или розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

2.3.4. Аптека, аптечная база (склад) должны быть укомплектованы штатными специалистами, имеющими соответствующее специальное образование и отвечающими единым квалификационным требованиям.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптекой, аптечной базой (склада) могут замещаться только специалистами с высшим фармацевтическим образованием (провизорами).

Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать специалисты со средним фармацевтическим образованием.

Не допускается занятие должности заведующего аптекой, аптечной базой (склада) по совместительству.

2.3.5. Работники аптек

(их структурных подразделений), аптечных баз (складов), предприятий— производителей лекарственных средств при приеме на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — периодический медицинский осмотр согласно действующим требованиям.

2.3.6. У субъекта хозяйствования должны быть утверждены должностные инструкции для специалистов, деятельность которых непосредственно связана с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

Начальник управления лицензирования видов хозяйственной деятельности
 Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства
 О. Ефремов

Начальник управления аккредитации и лицензирования
 Государственного департамента по контролю за качеством,
 безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения
 С. Зброжек

Оформи подписку и читай все Подписаться на журнал
stop

Похоже, что вы используете блокировщик рекламы :(

Чтобы пользоваться всеми функциями сайта, добавьте нас в исключения!

Как отключить
App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Powered by
Factor Web Solutions
Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.
Спасибо, что читаете сайт Factor Войдите и читайте дальше бесплатно