Об отдельных вопросах деятельности аптечных заведений
Письмо Государственной службы Украины по лекарственным средствам от 27.04.2012 г. № 8506-1.2/4.3/17-12
Государственная служба Украины по лекарственным средствам рассмотрела обращение Всеукраинской общественной организации «Аптечная профессиональная ассоциация Украины» по поводу предоставления разъяснений по вопросам применения требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия), утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 31.10.2011 № 723, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 07.12.2011 под № 1420/20158, и в рамках полномочий сообщает следующее.
1. О создании четких визуальных границ зоны.
Согласно требованиям Лицензионных условий зона — это часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеющая четкие визуальные границы.
По мнению Гослекслужбы Украины, визуальными границами можно считать, в частности, прочерченные линии, барьеры или другую маркировку, разрешающую визуально четко определить границы определенной зоны.
2. О необходимости переоформления копии лицензии.
Виды хозяйственной деятельности, подлежащие лицензированию, порядок их лицензирования, государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования установлены Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (далее — Закон).
В частности, Законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на основаниях, определенных статьей 16 этого Закона.
Частью пятой статьи 16 Закона установлено, что одновременно с переоформленной на новом бланке лицензией орган лицензирования на основании данных лицензионного реестра бесплатно выдает лицензиату удостоверенные им копии такой лицензии.
Процедура и основания для переоформления копии лицензии Законом не предусмотрены.
<…>
4. Об инвентаре для уборки и его хранении.
Подпунктом 3.4.8 Лицензионных условий установлено, что для уборки разных помещений и/или зон (производственных; уборных; служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных) должен быть выделен отдельный промаркированный инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь). Хранение его осуществляется в специально определенном месте (комнаты, шкафы) отдельно по назначению. Инвентарь для уборки уборной хранится отдельно.
Общие санитарно-гигиенические требования к уборке помещений, уходу за оборудованием аптечных заведений установлены Инструкцией по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных заведений, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.05.2006 № 275, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 31.05.2006 под № 642/12516.
Инструкцией по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных заведений установлено, что для уборки разных помещений (зал обслуживания населения, производственные помещения, санитарные узлы) выделяется отдельный инвентарь (ведра, тазы, щетки, тряпье и т. п.), который маркируется и используется четко по назначению. Хранение его осуществляется в специально определенном месте (комната, шкаф и т. п.) отдельно.
Требование по хранению отдельно от другого инвентаря касается только инвентаря для уборки уборной. Допускается хранение инвентаря для уборки производственных и служебных, бытовых, вспомогательных, дополнительных помещений и/или зон в одном шкафу.
5. О структуре аптечного заведения.
Требования к структуре аптеки определены подпунктом 3.5.9 Лицензионных условий. Исходя из требований указанного подпункта Лицензионных условий структура аптеки состоит из:
зала обслуживания населения и производственных помещений: необходимой зоны и/или помещения для приемки лекарственных средств, помещения (зоны) для хранения разных групп лекарственных средств согласно требованиям, определенным производителем;
служебно-бытовых помещений: помещения для персонала, уборной с рукомойником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), разрешается расположение уборной за пределами аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки.
Лицензионные условия предусматривают также для аптечных заведений розничной торговли наличие дополнительных помещений. Вспомогательные помещения не входят в структуру аптечных заведений, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Учитывая указанное, при оформлении паспорта аптечного заведения, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами, помещение архива необходимо относить к дополнительным помещениям.
6. О размещения лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача.
В соответствии с подпунктом 3.5.5 Лицензионных условий в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т. п. разрешается размещать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В отдельных шкафах (к которым нет доступа потребителей) хранятся лекарственные средства, отпускаемые по рецепту с обязательной отметкой «Отпуск по рецепту врача».
Одновременно сообщаем, что Лицензионные условия не выдвигают требования к тому, в каких шкафах (открытых или закрытых) должны размещаться лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача.
7. О требованиях к аптекам, размещенным в помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов.
В соответствии с подпунктом 3.5.9 Лицензионных условий допускается размещение аптеки в помещениях торговых центров, санаторно-курортных заведений, гостиниц, аэропортов, вокзалов, в изолированном помещении на первом этаже без обустройства отдельного самостоятельного выхода наружу при условии соблюдения требований подпункта 3.5.7 этого пункта.
Подпунктом 3.5.7 Лицензионных условий установлено, что лицензиат, осуществляющий деятельность по розничной торговле лекарственными средствами, должен, в частности, обеспечить наличие всех необходимых помещений, устройств и оборудования для надлежащего хранения и торговли лекарственными средствами.
8. О требованиях к транспорту лицензиата, выполняющему перевозку лекарственных средств из аптеки в ее структурное подразделение.
Согласно требованиям подпункта 3.5.14 Лицензионных условий лицензиат при транспортировке лекарственных средств должен обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, установленными производителем. Транспортное средство для перевозки лекарственных средств должно обеспечивать соблюдение определенных производителем условий хранения лекарственных средств и позволять проведение систематической влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Запрещается транспортировка лекарственных средств транспортом общего пользования, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых отправлениях.
Лицензионные условия не содержат требований по наличию санитарного паспорта транспортного средства, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств, в том числе из аптеки в ее структурное подразделение.
9. О доставке лекарственных средств (по рецепту и без рецепта) физическим лицам.
Согласно п. 2.6 раздела II Лицензионных условий торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптечные заведения.
Запрещаются дистанционная (через сеть Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств по почте и через любые заведения, кроме аптечных, и за их пределами.
Правила продажи товаров на заказ и вне торговых или офисных помещений, утвержденные приказом Министерства экономики Украины от 19.04.2007 № 103 (регистрация в Минюсте 16.10.2007 под № 1181/14448), определяют дистанционную торговлю как форму продажи товаров вне торговых или офисных помещений, при которой выбор товара и его заказ не совпадают во времени с непосредственной передачей выбранного товара потребителем.
10. О размещении информации на веб-странице лицензиата.
Лицензионные условия не содержат запрета на размещение информации об аптечном заведении и имеющихся в нем лекарственных средствах в сети Интернет.
Одновременно следует отметить, что согласно п. 2.6 раздела II Лицензионных условий торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптечные заведения.
Запрещаются дистанционная (через сеть Интернет) торговля лекарственными средствами, а также продажа лекарственных средств по почте и через любые заведения, кроме аптечных, и за их пределами.
11. О запрете рекламы препаратов, отпускаемых по рецепту врача, и размещения информации на сайте о наличии этих препаратов в аптеке сообщаем, что принципы рекламной деятельности в Украине, отношения, возникающие в процессе производства, распространения и потребления рекламы, определены Законом Украины «О рекламе».
В соответствии со статьей 1 Закона Украины «О рекламе» реклама — это информация о лице или товаре, распространенная в любой форме и любым способом и предназначенная сформировать или поддержать осведомленность потребителей рекламы и их интерес в отношении таких лица или товара.
Одновременно сообщаем, что предоставление разъяснений по применению законодательства по вопросам рекламы не относится к компетенции Гослекслужбы Украины.
12. Об изменениях в сведениях о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников сообщаем, что в соответствии со статьей 17 Закона лицензиат обязан уведомлять орган лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан в течение десяти рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их нотариально удостоверенными копиями, подтверждающими указанные изменения.
Ввиду того что сведения о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников (для производства лекарственных средств в условиях аптеки), которые подавались для получения лицензии, составлялись и подписывались заявителем — субъектом хозяйствования, то достаточно будет подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в форме письма с информацией об изменившихся данных.
Дополнительно сообщаем, что согласно Положению о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденному Указом Президента Украины от 13.04.2011 № 467/2011, МЗО Украины согласно возложенным на него задачам, в частности:
утверждает требования к материально-технической базе, оборудованию, к профессиональной подготовке, переподготовке и повышению квалификации медицинских и фармацевтических работников заведений здравоохранения всех форм собственности и уровней оказания медицинской помощи;
определяет требования к профессиональной подготовке, переподготовке и повышению квалификации медицинских, фармацевтических и научно-педагогических работников отрасли, формирует объемы государственного заказа на подготовку медицинских и фармацевтических работников согласно потребностям отрасли, осуществляет организацию повышения квалификации указанных работников в сфере здравоохранения;
утверждает единые квалификационные требования к лицам, занимающимся определенными видами медицинской и фармацевтической деятельности, и т. п.
Учитывая изложенное выше, о применении квалификационных требований при осуществлении фармацевтической деятельности вы будете уведомлены дополнительно после получения соответствующих разъяснений от МЗО Украины.
Первый заместитель Председателя И. Демченко
