Темы статей
Выбрать темы

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

Редакция БН
Приказ от 10.06.2009 г. № 98/ 130

ПРОИЗВОДСТВО И РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ —

появился Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий

 

Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 10.06.2009 г. № 98/130

«Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами»

 

Комментируемым приказом Госкомпредпринимательства совместно с Гослекинспекцией утвердили новый

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, распространяющийся на всех субъектов хозяйствования (юридических и физических лиц — субъектов предпринимательской деятельности), получивших лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Этот Порядок был разработан на смену предыдущему Порядку, утратившему силу согласно приказу Госпредпринимательства и МЗО от 10.06.2009 г. № 97/415. Рассмотрим самые существенные, на наш взгляд, отличия нового и старого Порядков.

1. Кто осуществляет проверку Лицензионных условий.

Проверку согласно новому Порядку осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и ее территориальные органы — государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в АРК, областях, гг. Киеве и Севастополе в качестве органа лицензирования и Госкомпредпринимательства и его территориальные органы как специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования. До этого такую проверку могли проводить Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения как орган лицензирования и Госкомпредпринимательства и его территориальные органы как специально уполномоченный орган по вопросам лицензирования.

2. Порядок проведения проверок.

Согласно новому Порядку изменились и определенные аспекты проведения как плановых, так и внеплановых проверок. При этом эти изменения были осуществлены с целью максимального приближения норм Порядка к нормам Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» от 05.04.2007 г. № 877-V (далее — Закон № 877). Так, в частности, теперь такие нормы Порядка отвечают нормам Закона № 877:

— срок проведения плановых и внеплановых проверок (

пп. 2.8 и 2.6 Порядка подобны п. 6 ст. 5 и п. 4 ст. 6 Закона № 877);

— основания проведения внеплановых проверок (

п. 2.7 Порядка ссылается на причины проведения внеплановых проверок, указанные в ст. 6 Закона № 877);

— сроки уведомления о плановых проверках и документах, которые нужно предъявлять для проведения плановой и внеплановой проверок (

п. 2.5 и 5.4 Порядка отвечают п. 4 ст. 5 и п. 5 ст. 7 Закона № 877);

— причины недопуска к проверке должностных лиц контролирующих органов (теперь они отвечают причинам, указанным в

ст. 10 Закона № 877).

3. Периодичность проведения плановых проверок.

Напомним, что периодичность проведения плановых проверок зависит от того, к какой степени риска отнесены субъекты хозяйствования. Для осуществления деятельности в сфере здравоохранения для безопасности жизни и здоровья населения утверждены Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления деятельности в сфере здравоохранения для безопасности жизни и здоровья населения и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля), утвержденные постановлением КМУ от 10.09.2008 г. № 843. В соответствии с ними проверять субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, нужно не чаще 1 раза в год, поскольку они относятся к субъектам с высокой степенью риска.

Согласно новому

Порядку проводить плановые проверки соблюдения лицензиатами Лицензионных условий контролирующие органы имеют право не чаще 1 раза в год, т. е. так, как отмечено в Критериях. Но для субъектов хозяйствования, занимающихся производством лекарственных средств, в Порядке предусмотрена другая периодичность проведения проверок, — не реже чем 1 раз в 2 года.

Здесь стоит вспомнить, что Кабмин ввел

до 31 декабря 2010 года временное ограничение на проведение плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования*, распространяющееся, по нашему мнению, и на контролирующие органы, осуществляющие проверку соблюдения Лицензионных условий по производству и оптовой, и розничной торговле лекарственными средствами. Но до этого времени эти органы не предоставили никаких разъяснений по этому поводу.

* Детальнее см. ком. «Плановые и внеплановые проверки: Кабмин ввел до 31 декабря 2010 года ограничение относительно их проведения» // «БН», 2009, № 23, с. 8.

4. Аннулирование лицензии

. При аннулировании лицензий субъектов хозяйствования независимо от причин такого аннулирования лицензиат имеет право в течение 10 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии подать жалобу в экспертно-апелляционный совет, причем решение об аннулировании лицензии останавливается до принятия соответствующего решения Госкомпредпринимательства (п. 7.21), к тому же, как и ранее, решение об аннулировании лицензии может быть обжалованным также и в судебном порядке.

Кроме перечисленных отличий новый

Порядок отличается от своего предшественника также и тем, что в нем более детально расписано, какие документы имеет право предоставлять по требованию должностного лица контролирующего органа лицензиат, производящий лекарственные средства, или осуществляющий оптовую или розничную их торговлю, а также утвержден ряд актов, которые заполняют, проверяя в разных случаях проверки лицензиата.

Комментируемый

приказ вступил в силу с 13 июля 2009 года.
App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Мы принимаем
ic-privat ic-visa ic-visa

Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.

Спасибо, что читаете нас Войдите и читайте дальше