Теми статей
Вибрати теми статей
Сортувати за темами

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Редакція БТ
Бухгалтерський тиждень Серпень, 2009/№ 32
Друк
Наказ від 10.06.2009 р. № 98/ 130

ВИРОБНИЦТВО ТА РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ —

з’явився Порядок контролю
за додержанням Ліцензійних умов

 

Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 10.06.2009 р. № 98/130

«Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

 

Наказом, що коментується, Держкомпідприємництва спільно з Держлікінспекцією затвердили новий

Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — суб’єктів підприємницької діяльності), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Цей Порядок було розроблено на зміну попередньому Порядку, який втратив чинність згідно з наказом Держкомпідприємництва та МОЗ від 10.06.2009 р. № 97/415. Розглянемо найсуттєвіші, на наш погляд, відмінності між новим і старим Порядком.

1. Хто здійснює перевірку Ліцензійних умов.

Перевірку згідно з новим Порядком здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів у АРК, областях, мм. Києві та Севастополі як орган ліцензування та Держкомпідприємництва та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування. До цього таку перевірку могли проводити Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення як орган ліцензування та Держкомпідприємництва та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування.

2. Порядок проведення перевірок.

Згідно з новим Порядком змінилися і певні аспекти проведення як планових, так і позапланових перевірок. При цьому ці зміни були здійсненні з метою максимального наближення норм Порядку до норм Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р. № 877-V (далі — Закон № 877). Зокрема, відтепер такі норми Порядку відповідають нормам Закону № 877:

— строк проведення планових та позапланових перевірок (

пп. 2.8 та 2.6 Порядку подібні до п. 6 ст. 5 та п. 4 ст. 6 Закону № 877);

— підстави.проведення позапланових перевірок (

п. 2.7 Порядку посилається на причини проведення позапланових перевірок, зазначені в ст. 6 Закону № 877);

— строки повідомлення про планові перевірки та документи, які потрібно пред’являти для проведення планової та позапланової перевірок (

пп. 2.5 та 5.4 Порядку відповідають п. 4 ст. 5 та п. 5 ст. 7 Закону № 877);

— причини недопуску до перевірки посадових осіб контролюючих органів (тепер вони відповідають причинам, зазначеним у

ст. 10 Закону № 877).

3. Періодичність проведення планових перевірок.

Нагадаємо, що періодичність проведення планових перевірок залежить від того, до якого ступеня ризику віднесені суб’єкти господарювання. Для здійснення діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджені постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843. Відповідно до них перевіряти суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та оптову і роздрібну торгівлю лікарськими засобами, потрібно не частіше 1 разу на рік, оскільки вони відносяться до суб’єктів з високим ступенем ризику.

Згідно з новим

Порядком проводити планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов контролюючі органи мають право не частіше 1 разу на рік, тобто так, як зазначено в Критеріях. Але для суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом лікарських засобів, у Порядку передбачена інша періодичність проведення перевірок — не рідше 1 разу на 2 роки.

Тут варто згадати, що Кабмін запровадив

до 31 грудня 2010 року тимчасове обмеження на проведення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання*, яке, на нашу думку, розповсюджується і на контролюючі органи, які здійснюють перевірку дотримання Ліцензійних умов з виробництва та оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Але до сьогодні ці органи не надали жодних роз’яснень з цього приводу.

* Детальніше див. ком. «Планові та позапланові перевірки: Кабмін запровадив до 31 грудня 2010 року обмеження щодо їх проведення» // «БТ», 2009, № 23, с. 8.

4. Анулювання ліцензії

. При анулюванні ліцензій суб’єктів господарювання незалежно від причин такого анулювання ліцензіат має право протягом 10 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подати скаргу до експертно-апеляційної ради, причому рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення Держкомпідприємництва (п. 7.21), до того ж, як і раніше, рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене також і в судовому порядку.

Крім перелічених відмінностей, новий

Порядок відрізняється від свого попередника також і тим, що в ньому детальніше розписано, які документи має надавати на вимогу посадової особи контролюючого органу ліцензіат, який виробляє лікарські засоби або здійснює оптову чи роздрібну їх торгівлю, а також затверджено низку актів, які заповнюють перевіряючі у різних випадках перевірки ліцензіата.

Наказ, що коментується, набрав чинності з 13 липня 2009 року.

App
Завантажуйте наш мобільний додаток Factor

© Factor.Media, 1995 -
Всі права захищені

Використання матеріалів без узгодження з редакцією заборонено

Ознайомитись з договором-офертою

Приєднуйтесь
Адреса
м. Харків, 61002, вул. Сумська, 106а
Ми приймаємо
ic-privat ic-visa ic-visa
Powered by
Factor Web Solutions
Ми використовуємо cookie-файли, щоб зробити сайт максимально зручним для вас та аналізувати використання наших продуктів та послуг, щоб збільшити якість рекламних та маркетингових активностей. Дізнатися більше про те, як ми використовуємо ці файли можна тут.
Дякуємо, що читаєте нас Увійдіть і читайте далі