Регулирование лекарственного оборота от Кабмина
Кабмин вновь настаивает на создании Гослекинспекции
. Напомним, что постановления КМУ от 10.09.2008 г. № 827, от 10.09.2008 г. № 837 и от 17.10.2008 г. № 955 предусматривали создание Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции) вместо Государственной службы лекарственных средств и изделий медназначения.Президент Украины своим
Указом от 03.12.2008 г. № 1139/2008 действие этих постановлений приостановил.Кабмин в ответ принял новые
постановления, которыми, в частности:— установлено, что лицензии на производство, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами выдает Гослекинспекция;
— утверждено
Положение о Гослекинспекции. Отметим, что постановление № 1121 фактически дублирует постановление № 837 — им также утверждается Положение о Гослекинспекции с сохранением статуса как центрального органа исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабмином через министра здравоохранения, предельное количество работников ее центрального аппарата и территориальных госинспекций.В соответствии с новым
Положением должностные лица Гослекинспекции имеют право, в частности:— проверять соблюдение требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей, нормативной документации и технических регламентов в процессе производства, хранения, реализации лекарственных средств и медицинской продукции, выдавать предписания об устранении выявленных нарушений, а также налагать штрафы на субъектов хозяйствования за указанные нарушения;
— составлять протоколы об админнарушениях и налагать админштрафы;
— отбирать образцы лекарственных средств и медицинской продукции для проведения проверки их качества.
Постановление КМУ № 1122
также утверждает изменения в некоторые постановления Кабмина в части деятельности регуляторных органов в сфере контроля качества лекарственных средств, соответствия иммунобиологических препаратов утвержденным стандартам, регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, распределяет полномочия Госинспекции МЗО и Госслужбы между Гослекинспекцией и МЗО.Постановления
вступили в силу 30.12.2008 г.(Постановления Кабинета Министров Украины от 20.12.2008 г. № 1121, № 1122)
