Темы статей
Выбрать темы статей
Сортировать по темам

Клинические испытания лекарств: появился обновленный порядок их проведения

Редакция БН
Бухгалтерская неделя Ноябрь, 2009/№ 47
Печать
Приказ от 23.09.2009 г. № 690

Клинические испытания лекарств: появился обновленный порядок их проведения

 

Минздрав утвердил

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, устанавливающий основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международных многоцентровых клинических испытаний.

Установлено, в частности, что

клинические испытания проводятся:

— в соответствии с

международными этическими принципами с обеспечением защиты прав, безопасности и благополучия исследуемых. Клиническое испытание может проводиться только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск;

— в

специализированных лечебно-профилактических заведениях, которые имеют лицензию на медицинскую практику и аккредитационный сертификат, выданные Минздравом или уполномоченным им органом;

после одобрения Центральной комиссией по вопросам этики (этим приказом утверждено Типовое положение о ней) и получения положительного заключения ГП «Государственный фармакологический центр МЗО Украины». Данное предприятие осуществляет экспертизу материалов клинических испытаний и проводит аудит клинического испытания лекарственных средств.

Утратили силу

аналогичные приказы-предшественники: от 13.02.2006 г. № 66, от 17.05.2007 г. № 245, от 11.08.2006 г. № 560.

(

Приказ Минздрава от 23.09.2009 г. № 690, действует со дня официального опубликования)
App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Мы принимаем
ic-privat ic-visa ic-visa
Powered by
Factor Web Solutions
Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.
Спасибо, что читаете нас Войдите и читайте дальше