Клінічні випробування ліків: з’явився оновлений порядок їх проведення
МОЗ України затвердив
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів, що можуть проводитися на пацієнтах (добровольцях) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, а також міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.Установлено, зокрема, що
клінічні випробування проводяться:— відповідно до
міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних. Клінічне випробування може проводитися лише в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик;— у
спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, що мають ліцензію на медичну практику та акредитаційний сертифікат, видані МОЗ України чи уповноваженим ним органом;—
після схвалення Центральною комісією з питань етики (цим наказом затверджено Типове положення про неї) та отримання позитивного висновку ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України». Це підприємство здійснює експертизу матеріалів клінічних випробувань і проводить аудит клінічного випробування лікарських засобів.Утратили чинність
аналогічні накази-попередники: від 13.02.2006 р. № 66, від 17.05.2007 р. № 245, від 11.08.2006 р. № 560.(Наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, діє з дня офіційного опублікування)
