Правила проведения клинических испытаний медтехники и изделий медназначения
Гослекинспекция утвердила
Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — медизделия) и Типовое положение о комиссиях по вопросам этики.Утвержденные
Правила:—
устанавливают основные требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю качества клинических испытаний медизделий;—
распространяются на все виды клинических испытаний медизделий и являются обязательными для выполнения всеми участниками клинических испытаний на территории Украины;—
не распространяются на медизделия, которые уже прошли клинические испытания и выпускаются серийно и/или ввозятся с целью последующей госрегистрации. Для таких медизделий при наличии протоколов клинического испытания проводится специализированная оценка материалов клинических испытаний.Все клинические испытания проводятся в лечебно-профилактических заведениях Украины, определенных Гослекинспекцией.
(
Приказ Гослекинспекции от 14.05.10 г. № 56, действует с 05.07.10 г.)
