Правила проведення клінічних випробувань медтехніки та виробів медпризначення
Держлікінспекція затвердила
Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — медвироби) і Типове положення про комісії з питань етики.Затверджені
Правила:—
установлюють основні вимоги до планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медвиробів;—
поширюються на всі види клінічних випробувань медвиробів та є обов'язковими для виконання всіма учасниками клінічних випробувань на території України;—
не поширюються на медвироби, які вже пройшли клінічні випробування та випускаються серійно та/або ввозяться з метою подальшої держреєстрації. Для таких медвиробів за наявності протоколів клінічного випробування провадиться спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань.Усі клінічні випробування провадяться в лікувально-профілактичних закладах України, визначених Держлікінспекцією.
(
Наказ Держлікінспекції від 14.05.10 р. № 56, чинний з 05.07.10 р.)
