Лекарственные средства: в госрегистрации может быть отказано, если нарушены авторские права
Кабмин внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (постановление КМУ от 26.05.05 г. № 376), которыми установлено, в частности, что:
— во время проведения экспертизы регистрационных материалов теперь проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), в порядке, определенном МОЗ;
— не будет проводиться проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), в случае наличия выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей — действующей лицензии на производство лекарственных средств);
— госрегистрацию теперь будет проводить Государственный экспертный центр МЗО (раньше — Государственный фармакологический центр МЗО). Напомним, что согласно приказу МОЗ от 27.09.10 г. (http://www.pharma-center.kiev.ua/view) изменено название ГП «Государственный фармакологический центр» на ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»;
— в госрегистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, если в результате такой регистрации будет нарушено защищенное патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное, в частности, с производством, использованием, продажей лекарственных средств;
— Минздраву поручено принять меры по приведению до 01.07.12 г. владельцами регистрационных удостоверений на лекарственные средства, которые зарегистрировали (перерегистрировали) лекарственные средства до вступления в силу комментируемого постановления, регистрационных материалов в соответствие с этим постановлением.
(Постановление КМУ от 14.11.11 г. № 1165, действует с 21.11.11 г.)
