Лікарські засоби: у держреєстрації може бути відмовлено, якщо порушено авторські права
Кабмін уніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (постанова КМУ від 26.05.05 р. № 376), якими встановлено, зокрема, таке:
— під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів тепер проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ;
— не буде проводитися перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), за наявності виданого Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — діючої ліцензії на виробництво лікарських засобів);
— держреєстрацію тепер проводитиме Державний експертний центр МОЗ (раніше — Державний фармакологічний центр МОЗ). Нагадаємо, що згідно з наказом МОЗ від 27.09.10 р. (http://www.pharma-center.kiev.ua/view) змінено назву ДП «Державний фармакологічний центр» на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
— у держреєстрації лікарського засобу може бути відмовлено в разі, якщо в результаті такої реєстрації буде порушено захищене патентом чинне майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів;
— МОЗ доручено вжити заходів щодо приведення до 01.07.12 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набуття чинності постановою, що коментується, реєстраційних матеріалів у відповідність до цієї постанови.
(Постанова КМУ від 14.11.11 р. № 1165, чинна з 21.11.11 р.)
