Темы статей
Выбрать темы

Изменения к Порядку государственной регистрации медтехники и изделий медназначения

Редакция БН
Постановление от 20.06.2012 г. № 548

Изменения к Порядку государственной регистрации медтехники и изделий медназначения

 

Кабмин внес в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (постановление КМУ от 09.11.04 г. № 1497) изменения, согласно которым:

1) введено квалификационное испытание — контрольное испытание образцов медизделий для проведения оценки готовности производства выпускать такие изделия и определения их соответствия требованиям нормативных документов (п. 2 Порядка);

2) сокращен перечень сведений, указываемых в заявлении на госрегистрацию медизделий, а именно исключен код УКТ ВЭД (исключен абзац седьмой п. 4 Порядка);

3) срок действия свидетельства о государственной регистрации медизделий, ранее составлявший до 5 лет, теперь не ограничен. Для медизделий, изготовленных в Украине и не прошедших квалификационных испытаний, срок действия свидетельства составляет 2 года. Если в состав медизделия в качестве неотъемлемой части входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного удостоверения на такое средство (изменения к п. 13 Порядка);

4) изложено в новой редакции приложение к Порядку, которым утверждена новая форма Свидетельства о государственной регистрации.

(Постановление КМУ от 20.06.12 г. № 548, действует с 27.06.12 г.)

App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Мы принимаем
ic-privat ic-visa ic-visa

Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.

Спасибо, что читаете нас Войдите и читайте дальше