Зміни до Порядку державної реєстрації медтехніки та виробів медпризначення
Кабмін вніс до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (постанова КМУ від 09.11.04 р. № 1497) зміни, згідно з якими:
1) запроваджено кваліфікаційне випробування — контрольне випробування зразків медвиробів для проведення оцінки готовності виробництва випускати такі вироби та визначення їх відповідності вимогам нормативних документів (п. 2 Порядку);
2) скорочено перелік відомостей, які зазначаються у заяві на держреєстрацію медвиробів, а саме код УКТ ЗЕД (виключено абз. сьомий п. 4 Порядку);
3) строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медвиробів, що раніше становив до 5 років, тепер є необмеженим. Для медвиробів, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, строк дії свідоцтва становить 2 роки. Якщо до складу медвиробу як невід'ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва обмежується строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб (зміни до п. 13 Порядку);
4) викладено в новій редакції додаток до Порядку, яким затверджена нова форма Свідоцтва про державну реєстрацію.
(Постанова КМУ від 20.06.12 р. № 548, чинна з 27.06.12 р.)
