Аптекарям: установлены Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств
Утверждены Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, распространяющиеся на всех хозсубъектов, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптек. Правилами установлено следующее:
— произведенные (изготовленные) в аптеках лекарственные средства должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Украины (ГФУ), нормативно-правовым актам Минздрава, в том числе данным Правилам;
— каждая серия лекарственных средств производится (изготавливается) в соответствии с технологической инструкцией;
— для производства (изготовления) лекарственных средств могут использоваться только зарегистрированные в Украине или разрешенные к применению Минздравом действующие вещества (субстанции), вспомогательные вещества, материалы первичной упаковки, соответствующие требованиям, определенным в ГФУ, методам контроля качества, технологической инструкции и другим нормативным документам;
— перечень внутриаптечной заготовки, которую производит (изготавливает) аптека, согласовывает территориальный орган Гослекслужбы;
— произведенные (изготовленные) в аптеках лекарственные средства не подлежат госрегистрации, а их реализация хозсубъектам, осуществляющим реализацию лекарственных средств, кроме лечебно-профилактических заведений, запрещена.
Кроме того, Правилами установлены:
1) общие требования к:
— производству (изготовлению) лекарственных средств в аптеках;
— контролю качества парентеральных, офтальмологических и других лекарственных средств, которые производятся (изготавливаются) впрок (сериями) и к которым выдвигаются требования по их стерилизации;
— производству (изготовлению) и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных средств, которые производятся (изготавливаются) в аптеках;
— маркировке лекарственных средств, произведенных (изготовленных) в аптеках, и их упаковке;
— помещениям и оборудованию;
— работникам;
2) порядок подготовки и контроля качества воды очищенной и воды для инъекций;
3) положение о внутриаптечном контроле качества лекарственных средств, произведенных (изготовленных) в условиях аптеки.
(Приказ Минздрава от 17.10.12 г. № 812, действует со дня опубликования)
