Аптекарям: установлені Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів
Затверджено Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках , які поширюються на всіх госпсуб’єктів, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек. Правилами встановлено, що:
— вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ), нормативно-правовим актам МОЗ, в тому числі цим Правилам;
— кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції;
— для виробництва (виготовлення) лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, методам контролю якості, технологічній інструкції та інших нормативних документів;
— перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби;
— вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби не підлягають держреєстрації, а їх реалізація госпсуб’єктам, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, крім лікувально-профілактичних закладів, заборонена.
Крім цього, Правилами встановлено:
1) загальні вимоги до:
— виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеках;
— контролю якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) про запас (серіями) та до яких висуваються вимоги щодо їх стерилізації;
— виробництва (виготовлення) та забезпечення якості радіофармацевтичних лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) в аптеках;
— маркування лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, та їх упаковки;
— приміщень та обладнання;
— працівників;
2) порядок підготовки і контролю якості води очищеної та води для ін’єкцій;
3) положення щодо внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.
(Наказ МОЗ від 17.10.12 р. № 812, чинний з дня опублікування)
