Правила проведения клинических испытаний медтехники
Минздрав утвердил Правила проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, которыми устанавливаются основные требования к планировке, проведению, документальному оформлению и контролю качества клинических испытаний медтехники и изделий медназначения, которые должны гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в клинических испытаниях, при проведении которых невозможно исключить нежелательное воздействие медизделия на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность информации, полученной при клиническом испытании.
Правила распространяются на все виды клинических испытаний медицинских изделий и являются обязательными для выполнения всеми участниками клинических испытаний на территории Украины , а не распространяются — на медицинские изделия, которые уже прошли клинические испытания и выпускаются серийно и/или ввозятся с целью их последующей государственной регистрации.
Утратил силу документ-предшественник — приказ Госинспекции по контролю качества лекарственных средств Минздрава «Об утверждении Правил проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссиях по вопросам этики» от 14.05.10 г. № 56.
(Приказ МЗО от 03.08.12 г. № 616, действует с 21.09.12 г.)
