Правила проведення клінічних випробувань медтехніки
МОЗ затвердило Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, якими встановлюються основні вимоги до планування, проведення, документального оформлення та контролю якості клінічних випробувань медтехніки і виробів медпризначення, які повинні гарантувати захист прав, безпеку та охорону здоров’я осіб, які беруть участь у клінічних випробуваннях, при проведенні яких неможливо виключити небажану дію медвиробу на безпеку та здоров’я людини, а також забезпечити достовірність і точність інформації, отриманої під час клінічного випробування.
Правила поширюються на всі види клінічних випробувань медичних виробів та є обов’язковими для виконання всіма учасниками клінічних випробувань на території України, а не поширюються — на медичні вироби, які вже пройшли клінічні випробування та випускаються серійно та/або ввозяться з метою їх подальшої державної реєстрації.
Втратив чинність документ-попередник — наказ Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики» від 14.05.10 р. № 56.
(Наказ МОЗ від 03.08.12 р. № 616, чинний з 21.09.12 р.)
