ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА:
изменен метод госрегулирования
оптово-отпускных цен
с регистрации их изменения
на декларирование
Постановление Кабинета Министров Украины от 13.08.12 г. № 794
«Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов»
Напомним, что год назад с легкой руки Кабмина был изменен метод государственного регулирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов: с декларирования их изменения на регистрацию оптово-отпускной цены. Такая регистрация осуществлялась в соответствии с Порядком регистрации оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов, утвержденным постановлением КМУ от 08.08.11 г. № 932* (далее — Порядок № 932, действовал с 08.09.11 г.).
* См. ком. «Лекарственные средства: Кабмин изменил метод госрегулирования оптово-отпускных цен с декларирования их изменения на регистрацию» // «БН», 2011, № 37, с. 4.
И вот Кабмин снова решил изменить метод государственного регулирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, но теперь наоборот: с регистрации оптово-отпускной цены на декларирование их изменения. Для реализации этого замысла Кабмин комментируемым постановлением утвердил Порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов (далее — Порядок декларирования изменения цен), и соответственно признал утратившим силу Порядок № 932**.
** Этот Порядок утрачивает силу с введением в действие комментируемого постановления.
Нормы Порядка декларирования изменения цен, как и нормы его предшественника — Порядка № 932, регулируют уровень оптово-отпускных цен на один и тот же перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рассмотрим основные изменения.
1. Сокращен перечень документов, необходимых для декларирования изменений оптово-отпускных цен. Для декларирования изменения оптово-отпускной цены владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство или свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения либо уполномоченное им лицо должны подать в Минздрав только:
1) заявление о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения по форме, установленной Минздравом;
2) копию выданного Минздравом регистрационного удостоверения на лекарственное средство или выданного Гослекслужбой свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения;
3) доверенность, удостоверяющую полномочия заявителя декларировать изменения оптово-отпускных цен на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения, выданную владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство, или свидетельство о государственной регистрации изделия медицинского назначения с переводом на украинский язык, или копию такой доверенности, удостоверенную в установленном законодательством порядке.
При регистрации оптово-отпускных цен, кроме этих документов, следовало также подавать информационные справки об оптово-отпускных ценах в других странах, обоснование заявленного уровня цен (расчеты оптово-отпускных цен), а также копии декларации таможенной стоимости, счета-фактуры (инвойсы) лекарственных средств либо изделий медицинского назначения зарубежного производства. Следовательно, процедура декларирования изменения цен стала намного проще и менее затратной.
2. Упрощена собственно процедура уведомления об уровне задекларированных оптово-отпускных цен. Так, теперь Минздрав будет самостоятельно принимать положительное решение по заявленной к декларированию оптово-отпускной цене (ранее расчет оптово-отпускной цены следовало согласовывать с Минэкономразвития) и издавать в срок, не превышающий 10 рабочих дней после подачи заявления, приказ о декларировании изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства либо изделия медицинского назначения и вносить сведения в Реестр оптово-отпускных цен*. Размещать информацию о принятии такого решения Минздрав должен, как и ранее, на своем официальном веб-сайте в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня издания указанного приказа.
* Сведения об оптово-отпускной цене на лекарственное средство либо изделие медицинского назначения действует в течение срока действия регистрационного удостоверения на соответствующее средство или свидетельства о государственной регистрации соответствующего изделия.
Если документы поданы не в полном объеме либо оформлены с нарушением установленных требований, Минздрав уведомляет об этом заявителя в письменном виде в течение 5 рабочих дней с даты регистрации заявления. В случае неустранения таких недостатков изменения в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства не вносятся.
Заметим, что внесенные до вступления в силу Порядка декларирования изменения цены размеры оптово-отпускных цен в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства считаются задекларированными изменениями указанных цен и действуют в течение срока действия регистрационного удостоверения на соответствующее средство или свидетельства о государственной регистрации соответствующего изделия.
3. Изменена периодичность декларирования. Декларировать изменения оптово-отпускных цен владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство или свидетельства о государственной регистрации изделия медицинского назначения либо уполномоченное им лицо должны не реже одного раза в два года. Проводить же регистрацию оптово-отпускных цен в течение последнего года такие субъекты должны были либо при каждом изменении цены, либо ежеквартально.
Кроме утверждения Порядка декларирования изменения цен, комментируемым постановлением вносятся некоторые коррективы и в постановление КМУ от 17.10.08 г. № 955 , в соответствии с которыми уточнено, что фактический размер оптово-отпускной цены на каждую лечебную форму, дозировку, потребительскую упаковку лекарственного средства, все типы, виды, марки изделий медицинского назначения не должен превышать размера внесенной в указанный реестр оптово-отпускной цены в гривнях.
В комментируемом постановлении указано, что норма о декларировании оптово-отпускных цен действует с 01.09.12 г. Но поскольку это постановление опубликовано только 03.09.12 г., то декларирование оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения применяется именно с этой даты.
