Темы
Выбрать темы статей
Сортировать по темам

Что изменилось в лицензировании лекарственных средств

Редакция НиБУ
Налоги & бухучет Июль, 2008/№ 60
В избранном В избранное
Печать
Статья

Что изменилось в лицензировании лекарственных средств

 

Деятельность, связанная с производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, требует соблюдения ряда специальных документов. Одним из таких условий является наличие у субъекта хозяйствования лицензии.

В сегодняшнем номере на с.6 опубликованы Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8, в которые внесены изменения. Данная публикация представляет собой расширенный комментарий к таким изменениям.

Виктория МАТВЕЕВА, экономист-аналитик Издательского дома «Фактор»

 

Документы статьи

Лицензионные условия

— Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8.

Правила № 1570

— Правила торговли лекарственными средствами, утвержденные постановлением КМУ от 17.11.2004 г. № 1570.

Закон о лицензировании

— Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 01.06.2000 г. № 1775-III.

 

Совместным

приказом Госкомпредпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 06.06.2008 г. № 69/307 утверждены изменения в Лицензионные условия. Они вступили в силу с 18.07.2008 г. На что необходимо обратить внимание субъектам хозяйствования, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами?

Первое — это появление в

Лицензионных условиях отдельного пункта, в котором приведены определения терминов. Основная часть этих терминов перекочевала из Правил № 1570, поэтому нельзя сказать, что они являются новыми для субъектов хозяйствования.

 

Общие положения

Определенная часть изменений касается приведения

Лицензионных условий к требованиям, установленным Законом о лицензировании.

Так, в соответствии с

постановлением КМУ от 14.11.2000 г. № 1698 органом лицензирования деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами значилась Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако в самих Лицензионных условиях до сих пор органом лицензирования являлся Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Благодаря внесенным изменениям такое несоответствие теперь устранено.

Порядок получения копии лицензии для обособленного подразделения определен в

ст. 14 Закона о лицензировании. По общему правилу для получения копии лицензии необходимо подать в орган лицензирования заявление о выдаче копии лицензии установленного образца, а также документы, представление которых необходимо для получения лицензии, перечень которых определен постановлением КМУ от 04.07.2001 г. № 756. Теперь эта норма продублирована и в Лицензионных условиях.

Также уточнили, что проверку соответствия субъекта хозяйствования

Лицензионным условиям сейчас осуществляет исключительно орган лицензирования на основании документов, подаваемых вместе с заявлением на выдачу лицензии. Причем сейчас этой процедурой орган лицензирования будет заниматься лично, так как он не имеет права поручать другим лицам определять способность субъектов хозяйствования выполнять Лицензионные условия . Раньше такое соответствие устанавливал либо сам орган лицензирования, либо учреждение, уполномоченное органом лицензирования, в подтверждение чего выдавалось соответствующее заключение.

Как известно, субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, должен иметь

паспорт аптеки (структурного подразделения), форма которого приведена в приложении 1 к Правилам № 1570. Этот документ выдают аптечным учреждениям (его структурным подразделениям) при условии, что помещения и оборудование соответствуют установленным требованиям и могут быть использованы для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

В

Лицензионных условиях определены случаи, когда субъект хозяйствования должен обеспечить переоформление этого документа:

— изменение наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица — СПД;

— изменение местонахождения юридического лица или места проживания физического лица — СПД;

— изменение площади и состава помещений.

И еще одно интересное изменение. В

Лицензионных условиях появилась норма, предписывающая каждому аптечному заведению иметь свое собственное название или порядковый номер.

 

Требования к аптечному товару

Согласно

Правилам № 1570 аптечные заведения могут торговать только зарегистрированными в Украине в установленном порядке лекарственными средствами и при наличии сертификата качества производителя. Исключение составляют лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений и разрешенные к применению действующие и вспомогательные вещества. Как определено в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР, такие лекарственные средства не подлежат государственной регистрации.

В

Лицензионных условиях появилась норма (п. 2.1.3), обязывающая субъекта хозяйствования сохранять сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) на серии реализованного аптечного товара в течение 3-х лет. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат должен предоставить его бумажную копию (по требованию), заверенную печатью такого субъекта, в течение 2-х дней.

Кроме того, у лицензиата, занимающегося оптовой торговлей лекарственными средствами, должны храниться не менее 3-х лет документы, свидетельствующие о факте покупки или продажи с указанием даты, наименования, количества и серии полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике) и реквизитов его лицензии. При этом необходимо обеспечить возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.

Также у лицензиата должны быть в наличии действующие нормативные документы, регулирующие деятельность в сфере оптовой торговли лекарственными средствами, и документы, описывающие отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств) на аптечном складе (базе). Такие документы должны быть утверждены, датированы и подписаны лицензиатом в установленном порядке.

 

Требования к помещению

К помещениям, в которых размещаются аптечные заведения,

Лицензионные условия выдвигают ряд новых требований.

 

До изменений

После изменений

Оптовая торговля

Должны размещаться в капитальном сооружении и занимать изолированные помещения с отдельным входом

Должны размещаться в отдельно расположенных специально обустроенных домах. Допускается размещение аптечных складов в изолированных помещениях в общественных зданиях, а также вспомогательных зданиях производственных предприятий при условии оборудования погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т. п.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей

Площадь производственных помещений должна быть

не менее 100 м2

Площадь производственных помещений должна быть

не менее 250 м2

Розничная торговля

Аптека должна размещаться в отдельном изолированном помещении, которое расположено в капитальном сооружении с отдельным входом, и иметь торговый зал для обслуживания населения. Аптечные пункты и аптечные киоски должны занимать отдельные помещения только в капитальных сооружениях

Аптека должна размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном доме или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с самостоятельным выходом наружу из торгового зала. Разрешается размещение торгового зала не только на первом этаже, если отметка его пола не ниже/выше чем 0,5 метра планировочной отметки земли. В случае если аптека занимает изолированное помещение с несколькими этажами (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен размещаться на первом этаже. Допускается размещать аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных заведениях, гостиницах, аэропортах, вокзалах в изолированном помещении на каком-либо этаже и без оборудования отдельного самостоятельно выхода наружу. В сельской местности разрешено также размещать аптеки в общественных помещениях сельсовета, почты без оборудования отдельного самостоятельно выхода наружу. Допускается оборудовать зал обслуживания покупателей со свободным доступом к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецепта, и другим товарам, определенным законодательством, при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов). Допускается отсутствие зала обслуживания покупателей в аптеках, которые занимаются изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки и не отпускают готовые лекарственные средства (в том числе изготовленные в аптеке) непосредственно населению, при условии наличия экспедиционной

 

 

В

Лицензионных условиях появилось уточнение о том, что минимальный перечень служебно-бытовых и вспомогательных помещений и их площадь установлены ДБН В.2.2-10-2001.

Теперь субъекту хозяйствования необходимо позаботиться о наличии

аптечки для оказания доврачебной медицинской помощи, в состав которой включаются лекарственные и другие средства. При этом данное требование касается исключительно субъектов хозяйствования, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (аптек, аптечных пунктов и киосков).

 

 

Требования к персоналу

Как и прежде, субъекты хозяйствования должны иметь необходимое количество персонала, отвечающего квалификационным требованиям. Такие лица должны иметь:

— диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;

— сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).

Однако в

Лицензионных условиях указывается, что эти требования не распространяются на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Такие работники должны пройти соответствующее обучение (в зависимости от закрепленных за ними обязанностей) и медицинский осмотр.

Специалисты, которые

не работают более пяти лет (раньше было — не более трех лет) по специальности, указанной в дипломе, сертификате (удостоверении), могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

В случае, если фармацевтической деятельностью занимается непосредственно лицо, не имеющее соответствующего фармацевтического образования (за исключением случаев, определенных

Лицензионными условиями), то считается, что лицензиат не выполняет Лицензионные условия. В свою очередь, невозможность лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности, является одним из оснований для аннулирования лицензии (ст. 21 Закона о лицензировании).
Оформи подписку и читай все Подписаться на журнал
stop

Похоже, что вы используете блокировщик рекламы :(

Чтобы пользоваться всеми функциями сайта, добавьте нас в исключения!

Как отключить
App
Скачайте наше мобильное приложение Factor

© Factor.Media, 1995 -
Все права защищены

Использование материалов без согласования с редакцией запрещено

Ознакомиться с договором-офертой

Присоединяйтесь
Адрес
г. Харьков, 61002, ул. Сумская, 106а
Powered by
Factor Web Solutions
Мы используем cookie-файлы, чтобы сделать сайт максимально удобным для вас и анализировать использование наших продуктов и услуг, чтобы увеличить качество рекламных и маркетинговых активностей. Узнать больше о том, как мы используем эти файлы можно здесь.
Спасибо, что читаете сайт Factor Войдите и читайте дальше бесплатно