Что изменилось в лицензировании лекарственных средств
Деятельность, связанная с производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, требует соблюдения ряда специальных документов. Одним из таких условий является наличие у субъекта хозяйствования лицензии.
В сегодняшнем номере на с.6 опубликованы Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8, в которые внесены изменения. Данная публикация представляет собой расширенный комментарий к таким изменениям.
Виктория МАТВЕЕВА, экономист-аналитик Издательского дома «Фактор»
Документы статьи
Лицензионные условия
— Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденные приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 г. № 3/8.Правила № 1570
— Правила торговли лекарственными средствами, утвержденные постановлением КМУ от 17.11.2004 г. № 1570.Закон о лицензировании
— Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 01.06.2000 г. № 1775-III.
Совместным
приказом Госкомпредпринимательства и Министерства здравоохранения Украины от 06.06.2008 г. № 69/307 утверждены изменения в Лицензионные условия. Они вступили в силу с 18.07.2008 г. На что необходимо обратить внимание субъектам хозяйствования, осуществляющим хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами?Первое — это появление в
Лицензионных условиях отдельного пункта, в котором приведены определения терминов. Основная часть этих терминов перекочевала из Правил № 1570, поэтому нельзя сказать, что они являются новыми для субъектов хозяйствования.
Общие положения
Определенная часть изменений касается приведения
Лицензионных условий к требованиям, установленным Законом о лицензировании.Так, в соответствии с
постановлением КМУ от 14.11.2000 г. № 1698 органом лицензирования деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами значилась Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако в самих Лицензионных условиях до сих пор органом лицензирования являлся Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Благодаря внесенным изменениям такое несоответствие теперь устранено.Порядок получения копии лицензии для обособленного подразделения определен в
ст. 14 Закона о лицензировании. По общему правилу для получения копии лицензии необходимо подать в орган лицензирования заявление о выдаче копии лицензии установленного образца, а также документы, представление которых необходимо для получения лицензии, перечень которых определен постановлением КМУ от 04.07.2001 г. № 756. Теперь эта норма продублирована и в Лицензионных условиях.Также уточнили, что проверку соответствия субъекта хозяйствования
Лицензионным условиям сейчас осуществляет исключительно орган лицензирования на основании документов, подаваемых вместе с заявлением на выдачу лицензии. Причем сейчас этой процедурой орган лицензирования будет заниматься лично, так как он не имеет права поручать другим лицам определять способность субъектов хозяйствования выполнять Лицензионные условия . Раньше такое соответствие устанавливал либо сам орган лицензирования, либо учреждение, уполномоченное органом лицензирования, в подтверждение чего выдавалось соответствующее заключение.Как известно, субъект хозяйствования, осуществляющий оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, должен иметь
паспорт аптеки (структурного подразделения), форма которого приведена в приложении 1 к Правилам № 1570. Этот документ выдают аптечным учреждениям (его структурным подразделениям) при условии, что помещения и оборудование соответствуют установленным требованиям и могут быть использованы для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.В
Лицензионных условиях определены случаи, когда субъект хозяйствования должен обеспечить переоформление этого документа:— изменение наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица — СПД;
— изменение местонахождения юридического лица или места проживания физического лица — СПД;
— изменение площади и состава помещений.
И еще одно интересное изменение. В
Лицензионных условиях появилась норма, предписывающая каждому аптечному заведению иметь свое собственное название или порядковый номер.
Требования к аптечному товару
Согласно
Правилам № 1570 аптечные заведения могут торговать только зарегистрированными в Украине в установленном порядке лекарственными средствами и при наличии сертификата качества производителя. Исключение составляют лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений и разрешенные к применению действующие и вспомогательные вещества. Как определено в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.96 г. № 123/96-ВР, такие лекарственные средства не подлежат государственной регистрации.В
Лицензионных условиях появилась норма (п. 2.1.3), обязывающая субъекта хозяйствования сохранять сертификаты качества производителя (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) на серии реализованного аптечного товара в течение 3-х лет. В случае хранения сертификатов качества в виде сканированных копий сертификатов лицензиат должен предоставить его бумажную копию (по требованию), заверенную печатью такого субъекта, в течение 2-х дней.Кроме того, у лицензиата, занимающегося оптовой торговлей лекарственными средствами, должны храниться не менее 3-х лет документы, свидетельствующие о факте покупки или продажи с указанием даты, наименования, количества и серии полученных и поставленных лекарственных средств, информации о покупателе (поставщике) и реквизитов его лицензии. При этом необходимо обеспечить возможность отслеживания движения каждой серии лекарственного средства.
Также у лицензиата должны быть в наличии действующие нормативные документы, регулирующие деятельность в сфере оптовой торговли лекарственными средствами, и документы, описывающие отдельные стадии технологического процесса (прием, входной контроль, хранение, комплектация и отпуск лекарственных средств) на аптечном складе (базе). Такие документы должны быть утверждены, датированы и подписаны лицензиатом в установленном порядке.
Требования к помещению
К помещениям, в которых размещаются аптечные заведения,
Лицензионные условия выдвигают ряд новых требований.
| До изменений | После изменений |
| Оптовая торговля | |
| Должны размещаться в капитальном сооружении и занимать изолированные помещения с отдельным входом | Должны размещаться в отдельно расположенных специально обустроенных домах. Допускается размещение аптечных складов в изолированных помещениях в общественных зданиях, а также вспомогательных зданиях производственных предприятий при условии оборудования погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т. п.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей |
| Площадь производственных помещений должна быть не менее 100 м2 | Площадь производственных помещений должна быть не менее 250 м2 |
| Розничная торговля | |
| Аптека должна размещаться в отдельном изолированном помещении, которое расположено в капитальном сооружении с отдельным входом, и иметь торговый зал для обслуживания населения. Аптечные пункты и аптечные киоски должны занимать отдельные помещения только в капитальных сооружениях | Аптека должна размещаться в выведенном из жилищного фонда отдельном доме или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с самостоятельным выходом наружу из торгового зала. Разрешается размещение торгового зала не только на первом этаже, если отметка его пола не ниже/выше чем 0,5 метра планировочной отметки земли. В случае если аптека занимает изолированное помещение с несколькими этажами (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) и имеет несколько залов обслуживания населения, один из них должен размещаться на первом этаже. Допускается размещать аптеки в помещениях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных заведениях, гостиницах, аэропортах, вокзалах в изолированном помещении на каком-либо этаже и без оборудования отдельного самостоятельно выхода наружу. В сельской местности разрешено также размещать аптеки в общественных помещениях сельсовета, почты без оборудования отдельного самостоятельно выхода наружу. Допускается оборудовать зал обслуживания покупателей со свободным доступом к лекарственным средствам, которые отпускаются без рецепта, и другим товарам, определенным законодательством, при наличии в зале специалистов-консультантов (провизоров, фармацевтов). Допускается отсутствие зала обслуживания покупателей в аптеках, которые занимаются изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки и не отпускают готовые лекарственные средства (в том числе изготовленные в аптеке) непосредственно населению, при условии наличия экспедиционной |
В
Лицензионных условиях появилось уточнение о том, что минимальный перечень служебно-бытовых и вспомогательных помещений и их площадь установлены ДБН В.2.2-10-2001.Теперь субъекту хозяйствования необходимо позаботиться о наличии
аптечки для оказания доврачебной медицинской помощи, в состав которой включаются лекарственные и другие средства. При этом данное требование касается исключительно субъектов хозяйствования, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (аптек, аптечных пунктов и киосков).
Требования к персоналу
Как и прежде, субъекты хозяйствования должны иметь необходимое количество персонала, отвечающего квалификационным требованиям. Такие лица должны иметь:
— диплом государственного образца о фармацевтическом образовании;
— сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Однако в
Лицензионных условиях указывается, что эти требования не распространяются на работников аптечных складов (баз), которые осуществляют отбор, комплектацию и упаковку заказов. Такие работники должны пройти соответствующее обучение (в зависимости от закрепленных за ними обязанностей) и медицинский осмотр.Специалисты, которые
не работают более пяти лет (раньше было — не более трех лет) по специальности, указанной в дипломе, сертификате (удостоверении), могут быть допущены к деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.В случае, если фармацевтической деятельностью занимается непосредственно лицо, не имеющее соответствующего фармацевтического образования (за исключением случаев, определенных
Лицензионными условиями), то считается, что лицензиат не выполняет Лицензионные условия. В свою очередь, невозможность лицензиата обеспечить выполнение лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности, является одним из оснований для аннулирования лицензии (ст. 21 Закона о лицензировании).
